卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
1 . 2008 年 12 月24 日 2 . 卫医政发〔2008〕71 号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局 药品监督管理局 、中医药管理局 ,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局 :
1 . 2008 年 12 月24 日
2 . 卫医政发〔2008〕71 号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局( 药品监督管理局) 、中医药管理局 ,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局 :
近年来 ,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用 。为保障医疗安全和患者用药安全 ,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下 :
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
( 一)药品生产企业应严格按照《 药品生产质量管理规范》组织生产 ,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验 ,确保中药注射剂生产质量 ;应加强中药注射剂销售管理 ,必要时应能及时全部召回售出药品。
( 二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度 。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作 ;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录 ,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告 ;对收集的信息及时进行分析、组织调查 ,发现存在安全隐患的 ,主动召回。
( 三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂 ,应按照有关规定销毁 ,并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理
( 一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用 ,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
( 二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理 。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度 ,建立真实完整的购进记录 ,保证药品来源可追溯 ,坚决杜绝不合格药品进入临床 ;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品 ;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
( 三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理 。要求医护人员按照《 中药注射剂临床使用基本原则》( 见附件) ,严格按照药品说明书使用 ,严格掌握功能主治和禁忌症 ;加强用药监测 ,医护人员使用中药注射剂前 ,应严格执行用药查对制度 ,发现异常 ,立即停止使用 ,并按规定报告 ;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导 ,确保用药安全。
( 四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应( 事件)的监测和报告工作 。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况 ,做好临床观察和病历记录 ,发现可疑不良事件要及时采取应对措施 ,对出现损害的患者及时救治 ,并按照规定报告 ;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等 ,以备检验。
( 五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管 ,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作 ;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合 ,及时通报和沟通相关信息 ,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。
( 六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查 ;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验 ;加强对中药注射剂不良反应监测工作 ,对监测信息及时进行研究分析 ,强化监测系统的应急反应功能 ,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力 ,切实保障患者用药安全。
附件 :
中药注射剂临床使用基本原则
1. 选用中药注射剂应严格掌握适应症 ,合理选择给药途径 。能口服给药的 ,不选用注射给药 ;能肌内注射给药的 ,不选用静脉注射或滴注给药 。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药 ,严格掌握功能主治 。临床使用应辨证用药 ,严格按照药品说明书规定的功能主治使用 ,禁止超功能主治用药。
3. 严格掌握用法用量及疗程 。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品 。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4. 严禁混合配伍 ,谨慎联合用药 。中药注射剂应单独使用 ,禁忌与其他药品混合配伍使用 。谨慎联合用药 ,如确需联合使用其他药品时 ,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5. 用药前应仔细询问过敏史 ,对过敏体质者应慎用。
6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用 ,加强监测 。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
7. 加强用药监护 。用药过程中 ,应密切观察用药反应 ,特别是开始 30 分钟 。发现异常 ,立即停药 ,采用积极救治措施 ,救治患者。
2 . 卫医政发〔2008〕71 号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局( 药品监督管理局) 、中医药管理局 ,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局 :
近年来 ,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用 。为保障医疗安全和患者用药安全 ,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下 :
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
( 一)药品生产企业应严格按照《 药品生产质量管理规范》组织生产 ,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验 ,确保中药注射剂生产质量 ;应加强中药注射剂销售管理 ,必要时应能及时全部召回售出药品。
( 二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度 。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作 ;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录 ,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告 ;对收集的信息及时进行分析、组织调查 ,发现存在安全隐患的 ,主动召回。
( 三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂 ,应按照有关规定销毁 ,并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理
( 一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用 ,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
( 二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理 。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度 ,建立真实完整的购进记录 ,保证药品来源可追溯 ,坚决杜绝不合格药品进入临床 ;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品 ;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
( 三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理 。要求医护人员按照《 中药注射剂临床使用基本原则》( 见附件) ,严格按照药品说明书使用 ,严格掌握功能主治和禁忌症 ;加强用药监测 ,医护人员使用中药注射剂前 ,应严格执行用药查对制度 ,发现异常 ,立即停止使用 ,并按规定报告 ;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导 ,确保用药安全。
( 四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应( 事件)的监测和报告工作 。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况 ,做好临床观察和病历记录 ,发现可疑不良事件要及时采取应对措施 ,对出现损害的患者及时救治 ,并按照规定报告 ;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等 ,以备检验。
( 五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管 ,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作 ;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合 ,及时通报和沟通相关信息 ,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。
( 六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查 ;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验 ;加强对中药注射剂不良反应监测工作 ,对监测信息及时进行研究分析 ,强化监测系统的应急反应功能 ,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力 ,切实保障患者用药安全。
附件 :
中药注射剂临床使用基本原则
1. 选用中药注射剂应严格掌握适应症 ,合理选择给药途径 。能口服给药的 ,不选用注射给药 ;能肌内注射给药的 ,不选用静脉注射或滴注给药 。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药 ,严格掌握功能主治 。临床使用应辨证用药 ,严格按照药品说明书规定的功能主治使用 ,禁止超功能主治用药。
3. 严格掌握用法用量及疗程 。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品 。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4. 严禁混合配伍 ,谨慎联合用药 。中药注射剂应单独使用 ,禁忌与其他药品混合配伍使用 。谨慎联合用药 ,如确需联合使用其他药品时 ,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5. 用药前应仔细询问过敏史 ,对过敏体质者应慎用。
6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用 ,加强监测 。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
7. 加强用药监护 。用药过程中 ,应密切观察用药反应 ,特别是开始 30 分钟 。发现异常 ,立即停药 ,采用积极救治措施 ,救治患者。