关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知

1 . 2021 年 11 月 12 日国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布
2 . 国中医药办医政函〔2021〕290 号
各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局 ,新疆生产建设兵团卫生健康委 :
2021 年 2 月 , 国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021 年第 22 号)》( 以下简称《 公告》) , 自 2021 年 11 月 1 日起施行 。为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用 ,保障医疗安全 ,提高临床疗效 ,现就有关要求通知如下 :
一、各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作 ,按照“属地化”管理原则 ,加强管理和监督 ,保障人民群众用药安全 ,促进中医药传承和行业规范发展 。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时 ,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施 ,确保中药饮片的主体地位。
二、各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用 ,经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒 。医疗机构中 ,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方 。公立医疗机构使用中药配方颗粒 ,不得承包、出租药房 ,不得向营利性企业托管药房。
三、医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者 ,保障患者的知情权、选择权 。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书 , 向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等 。医生开具中药处方时 ,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
四、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作 ,保障临床疗效和用药安全 。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核 ,建立中药配方颗粒处方点评制度 ,规范医生处方行为 。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据 。各级卫生健康和中医药主管部门要按照“ 管行业必须管行风”的原则 ,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理 ,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。
五、医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系 ,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测 ;发现疑似不良反应的应当及时报告 ,促进中药配方颗粒规范合理应用。