人类辅助生殖技术管理办法
1 . 2001 年2 月20 日卫生部令第 14 号公布 2 . 自2001 年 8 月 1 日起施行 第一章 总 则
1 . 2001 年2 月20 日卫生部令第 14 号公布
2 . 自2001 年 8 月 1 日起施行
第一章 总 则
第一条 为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展 ,规范人类辅助生殖技术的应用和管理 ,保障人民健康 ,制定本办法。
第二条 本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行 ,以医疗为目的 ,并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎 。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
第四条 卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作 。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
第二章 审 批
第五条 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况 ,制订人类辅助生殖技术应用规划。
第六条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件 :
( 一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员 ;
( 二)具有与开展技术相适应的技术和设备 ;
( 三)设有医学伦理委员会 ;
( 四)符合卫生部制定的《 人类辅助生殖技术规范》的要求。
第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件 :
( 一)可行性报告 ;
( 二)医疗机构基本情况( 包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等) ;
( 三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况 ;
( 四)开展人类辅助生殖技术的规章制度 ;
( 五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构 ,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准 。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后 ,可以组织有关专家进行论证 ,并在收到专家论证报告后 30 个工作日内进行审核 ,审核同意的 ,发给批准证书 ; 审核不同意的 , 书面通知申请单位。
对申请开展供精人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构 , 由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见 ,卫生部审批。
第九条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后 ,聘请有关专家进行论证 ,并在收到专家论证报告后 45 个工作日内进行审核 ,审核同意的 ,发给批准证书 ;审核不同意的 ,书面通知申请单位。
第十条 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《 医疗机构管理条例》的有关规定 ,持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
第十一条 人类辅助生殖技术批准证书每 2 年校验一次 ,校验由原审批机关办理 。校验合格的 ,可以继续开展人类辅助生殖技术 ;校验不合格的 , 收回其批准证书。
第三章 实 施
第十二条 人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施 。未经卫生行政部门批准 ,任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。
第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。
第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则 ,并签署知情同意书 。涉及伦理问题的 ,应当提交医学伦理委员会讨论。
第十五条 实施供精人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议 。严禁私自采精。
医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。
第十六条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密 ,不得泄漏有关信息。
第十七条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择 。法律法规另有规定的除外。
第十八条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。
供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。
第十九条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
第二十条 卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估 。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响 。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。
第四章 处 罚
第二十一条 违反本办法规定 ,未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构 ,按照《 医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚 ;对有上述违法行为的医疗机构 ,按照《 医疗机构管理条例》第四十七条和《 医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法 ,有下列行为之一的 , 由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3 万元以下罚款 ,并给予有关责任人行政处分 ;构成犯罪的 ,依法追究刑事责任 :
( 一)买卖配子、合子、胚胎的 ;
( 二)实施代孕技术的 ;
(三)使用不具有《 人类精子库批准证书》机构提供的精子的 ;
( 四)擅自进行性别选择的 ;
( 五)实施人类辅助生殖技术档案不健全的 ;
( 六)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的 ;
( 七)其他违反本办法规定的行为。
第五章 附 则
第二十三条 本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构 ,在本办法颁布后 3 个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请 ,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查 ,审查同意的 ,发给批准证书 ;审查不同意的 ,不得再开展人类辅助生殖技术服务。
第二十四条 本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作 , 以达到受孕目的的技术 ,分为人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术。
人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法 。根据精液来源不同 ,分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。
体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子 ,在器皿内培养后 ,加入经技术处理的精子 ,待卵子受精后 ,继续培养 ,到形成早期胚胎时 ,再转移到子宫内着床 ,发育成胎儿直至分娩的技术。
第二十五条 本办法自 2001 年 8 月 1 日起实施。
2 . 自2001 年 8 月 1 日起施行
第一章 总 则
第一条 为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展 ,规范人类辅助生殖技术的应用和管理 ,保障人民健康 ,制定本办法。
第二条 本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行 ,以医疗为目的 ,并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎 。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
第四条 卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作 。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
第二章 审 批
第五条 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况 ,制订人类辅助生殖技术应用规划。
第六条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件 :
( 一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员 ;
( 二)具有与开展技术相适应的技术和设备 ;
( 三)设有医学伦理委员会 ;
( 四)符合卫生部制定的《 人类辅助生殖技术规范》的要求。
第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件 :
( 一)可行性报告 ;
( 二)医疗机构基本情况( 包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等) ;
( 三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况 ;
( 四)开展人类辅助生殖技术的规章制度 ;
( 五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构 ,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准 。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后 ,可以组织有关专家进行论证 ,并在收到专家论证报告后 30 个工作日内进行审核 ,审核同意的 ,发给批准证书 ; 审核不同意的 , 书面通知申请单位。
对申请开展供精人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构 , 由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见 ,卫生部审批。
第九条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后 ,聘请有关专家进行论证 ,并在收到专家论证报告后 45 个工作日内进行审核 ,审核同意的 ,发给批准证书 ;审核不同意的 ,书面通知申请单位。
第十条 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《 医疗机构管理条例》的有关规定 ,持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
第十一条 人类辅助生殖技术批准证书每 2 年校验一次 ,校验由原审批机关办理 。校验合格的 ,可以继续开展人类辅助生殖技术 ;校验不合格的 , 收回其批准证书。
第三章 实 施
第十二条 人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施 。未经卫生行政部门批准 ,任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。
第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。
第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则 ,并签署知情同意书 。涉及伦理问题的 ,应当提交医学伦理委员会讨论。
第十五条 实施供精人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议 。严禁私自采精。
医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。
第十六条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密 ,不得泄漏有关信息。
第十七条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择 。法律法规另有规定的除外。
第十八条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。
供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。
第十九条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
第二十条 卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估 。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响 。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。
第四章 处 罚
第二十一条 违反本办法规定 ,未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构 ,按照《 医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚 ;对有上述违法行为的医疗机构 ,按照《 医疗机构管理条例》第四十七条和《 医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法 ,有下列行为之一的 , 由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3 万元以下罚款 ,并给予有关责任人行政处分 ;构成犯罪的 ,依法追究刑事责任 :
( 一)买卖配子、合子、胚胎的 ;
( 二)实施代孕技术的 ;
(三)使用不具有《 人类精子库批准证书》机构提供的精子的 ;
( 四)擅自进行性别选择的 ;
( 五)实施人类辅助生殖技术档案不健全的 ;
( 六)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的 ;
( 七)其他违反本办法规定的行为。
第五章 附 则
第二十三条 本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构 ,在本办法颁布后 3 个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请 ,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查 ,审查同意的 ,发给批准证书 ;审查不同意的 ,不得再开展人类辅助生殖技术服务。
第二十四条 本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作 , 以达到受孕目的的技术 ,分为人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术。
人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法 。根据精液来源不同 ,分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。
体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子 ,在器皿内培养后 ,加入经技术处理的精子 ,待卵子受精后 ,继续培养 ,到形成早期胚胎时 ,再转移到子宫内着床 ,发育成胎儿直至分娩的技术。
第二十五条 本办法自 2001 年 8 月 1 日起实施。