药物临床试验机构管理规定
1 . 2019 年 11 月29 日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布 2 . 自2019 年 12 月 1 日起施行 第一章 总 则
1 . 2019 年 11 月29 日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布
2 . 自2019 年 12 月 1 日起施行
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理 , 根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国疫苗管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《 医疗机构管理条例》, 以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。
第二条 药物临床试验机构是指具备相应条件 , 按照《 药物临床试验质量管理规范》( GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求 ,开展药物临床试验的机构。
第三条 从事药品研制活动 ,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验( 包括备案后开展的生物等效性试验) ,应当在药物临床试验机构中进行 。药物临床试验机构应当符合本规定条件 ,实行备案管理 。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构 ,无需备案。
第四条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
第二章 条件和备案
第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括 :
( 一)具有医疗机构执业许可证 ,具有二级甲等以上资质 ,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区( 场地)管理规定 。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致 。开展健康受试者的 Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为 Ⅰ期临床试验研究室专业。
( 二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。
( 三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室 , 以及必要的设备设施。
( 四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规 ,能承担药物临床试验的研究人员 ;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过 3 个以上药物临床试验。
( 五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。
( 六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。
( 七)具有承担药物临床试验组织管理的专门部门。
(八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室 ,委托医学检测的承担机构应当具备相应资质。
( 九)具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会。
( 十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。
( 十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。
( 十二)卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构为疾病预防控制机构的 ,应当为省级以上疾病预防控制机构 ,不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。
第六条 国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”( 简称备案平台) ,用于药物临床试验机构登记备案和运行管理 , 以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开。
第七条 药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估 ,评估符合本规定要求后备案。
第八条 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户 ,完成基本信息表填写 ,提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件 ,经备案平台审核通过后激活账号 ,按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息 ,上传评估报告 ,备案平台将自动生成备案号。
备案的药物临床试验机构增加临床试验专业 ,应当形成新增专业评估报告 ,按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。
省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位 ,在备案平台上进行登记备案 ,试验现场单位参照临床试验专业管理。
第九条 药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任 。备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开 ,接受公众的查阅、监督。
第十条 药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时 ,药物临床试验机构应当于 5 个工作 日 内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。
第三章 运 行 管 理
第十一条 药物临床试验机构备案后 ,应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求 ,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验 ,确保研究的科学性 ,符合伦理 ,确保研究资料的真实性、准确性、完整性 ,确保研究过程可追溯性 ,并承担相应法律责任 。疾病预防控制机构开展疫苗临床试验 ,应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则 , 由备案的省级以上疾病预防控制机构负责药物临床试验的管理 ,并承担主要法律责任 ;试验现场单位承担直接法律责任。
第十二条 药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门 ,统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作 ,持续提高药物临床试验质量。
第十三条 药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体 。伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性 ,审核和监督药物临床试验研究者的资质 ,监督药物临床试验开展情况 ,保证伦理审查过程独立、客观、公正 。伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息 ,接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督。
第十四条 主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况 ,并采取措施实施药物临床试验的质量管理 ,确保数据的可靠、准确。
第十五条 新药 Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验 ,应当由三级医疗机构实施 。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施 。注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验 ,可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估。
第十六条 药物临床试验机构应当于每年 1 月 31 日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
第十七条 药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的 ,应当在接受检查前将相关信息录入备案平台 ,并在接到检查结果后 5 个工作日内将检查结果信息录入备案平台。
第四章 监 督 检 查
第十八条 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库 ,根据监管和审评需要 ,依据职责对药物临床试验机构进行监督检查。
第十九条 省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等 ,依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的 ,应当在 60 个工作 日 内开展首次监督检查。
第二十条 药物临床试验机构未遵守《 药物临床试验质量管理规范》的 ,依照《 药品管理法》第一百二十六条规定处罚。
第二十一条 药物临床试验机构未按照本规定备案的 ,国家药品监督管理部门不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可。
第二十二条 违反本规定 , 隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的 ,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的 ,取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案 ,依法处理。
第二十三条 省级以上药品监督管理部门、省级以上卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况 ,应当及时录入备案平台并向社会公布。
第五章 附 则
第二十四条 药物临床试验机构备案号格式为 :药临机构备 + 4 位年代号 + 5 位顺序编号。
第二十五条 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局分别对军队、武警所属药物临床试验机构 ,履行本规定中省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查职责。
第二十六条 对戒毒等特殊药物需在特定机构开展药物临床试验 ,应当具有相应业务主管部门发放的机构资质 ,参照本规定管理。
第二十七条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查 ,不收取费用。
第二十八条 本规定自 2019 年 12 月 1 日起施行 。《 药物临床试验机构资格认定办法( 试行)》( 国食药监安〔2004〕44 号) 、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》( 国食药监注〔2009〕203 号)和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》(食药监药化管〔2013〕248 号)同时废止。
2 . 自2019 年 12 月 1 日起施行
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理 , 根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国疫苗管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《 医疗机构管理条例》, 以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。
第二条 药物临床试验机构是指具备相应条件 , 按照《 药物临床试验质量管理规范》( GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求 ,开展药物临床试验的机构。
第三条 从事药品研制活动 ,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验( 包括备案后开展的生物等效性试验) ,应当在药物临床试验机构中进行 。药物临床试验机构应当符合本规定条件 ,实行备案管理 。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构 ,无需备案。
第四条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
第二章 条件和备案
第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括 :
( 一)具有医疗机构执业许可证 ,具有二级甲等以上资质 ,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区( 场地)管理规定 。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致 。开展健康受试者的 Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为 Ⅰ期临床试验研究室专业。
( 二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。
( 三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室 , 以及必要的设备设施。
( 四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规 ,能承担药物临床试验的研究人员 ;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过 3 个以上药物临床试验。
( 五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。
( 六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。
( 七)具有承担药物临床试验组织管理的专门部门。
(八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室 ,委托医学检测的承担机构应当具备相应资质。
( 九)具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会。
( 十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。
( 十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。
( 十二)卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构为疾病预防控制机构的 ,应当为省级以上疾病预防控制机构 ,不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。
第六条 国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”( 简称备案平台) ,用于药物临床试验机构登记备案和运行管理 , 以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开。
第七条 药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估 ,评估符合本规定要求后备案。
第八条 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户 ,完成基本信息表填写 ,提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件 ,经备案平台审核通过后激活账号 ,按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息 ,上传评估报告 ,备案平台将自动生成备案号。
备案的药物临床试验机构增加临床试验专业 ,应当形成新增专业评估报告 ,按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。
省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位 ,在备案平台上进行登记备案 ,试验现场单位参照临床试验专业管理。
第九条 药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任 。备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开 ,接受公众的查阅、监督。
第十条 药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时 ,药物临床试验机构应当于 5 个工作 日 内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。
第三章 运 行 管 理
第十一条 药物临床试验机构备案后 ,应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求 ,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验 ,确保研究的科学性 ,符合伦理 ,确保研究资料的真实性、准确性、完整性 ,确保研究过程可追溯性 ,并承担相应法律责任 。疾病预防控制机构开展疫苗临床试验 ,应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则 , 由备案的省级以上疾病预防控制机构负责药物临床试验的管理 ,并承担主要法律责任 ;试验现场单位承担直接法律责任。
第十二条 药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门 ,统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作 ,持续提高药物临床试验质量。
第十三条 药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体 。伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性 ,审核和监督药物临床试验研究者的资质 ,监督药物临床试验开展情况 ,保证伦理审查过程独立、客观、公正 。伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息 ,接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督。
第十四条 主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况 ,并采取措施实施药物临床试验的质量管理 ,确保数据的可靠、准确。
第十五条 新药 Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验 ,应当由三级医疗机构实施 。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施 。注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验 ,可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估。
第十六条 药物临床试验机构应当于每年 1 月 31 日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
第十七条 药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的 ,应当在接受检查前将相关信息录入备案平台 ,并在接到检查结果后 5 个工作日内将检查结果信息录入备案平台。
第四章 监 督 检 查
第十八条 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库 ,根据监管和审评需要 ,依据职责对药物临床试验机构进行监督检查。
第十九条 省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等 ,依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的 ,应当在 60 个工作 日 内开展首次监督检查。
第二十条 药物临床试验机构未遵守《 药物临床试验质量管理规范》的 ,依照《 药品管理法》第一百二十六条规定处罚。
第二十一条 药物临床试验机构未按照本规定备案的 ,国家药品监督管理部门不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可。
第二十二条 违反本规定 , 隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的 ,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的 ,取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案 ,依法处理。
第二十三条 省级以上药品监督管理部门、省级以上卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况 ,应当及时录入备案平台并向社会公布。
第五章 附 则
第二十四条 药物临床试验机构备案号格式为 :药临机构备 + 4 位年代号 + 5 位顺序编号。
第二十五条 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局分别对军队、武警所属药物临床试验机构 ,履行本规定中省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查职责。
第二十六条 对戒毒等特殊药物需在特定机构开展药物临床试验 ,应当具有相应业务主管部门发放的机构资质 ,参照本规定管理。
第二十七条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查 ,不收取费用。
第二十八条 本规定自 2019 年 12 月 1 日起施行 。《 药物临床试验机构资格认定办法( 试行)》( 国食药监安〔2004〕44 号) 、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》( 国食药监注〔2009〕203 号)和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》(食药监药化管〔2013〕248 号)同时废止。