医疗机构处方审核规范
1 . 2018 年6 月29 日国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室、中央军委后勤保障部办公厅发布 2 . 国卫办医发〔2018〕14 号 第一章 总 则
1 . 2018 年6 月29 日国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室、中央军委后勤保障部办公厅发布
2 . 国卫办医发〔2018〕14 号
第一章 总 则
第一条 为规范医疗机构处方审核工作 ,促进合理用药 ,保障患者用药安全 ,根据《 中华人民共和国药品管理法》《 医疗机构药事管理规定》《 处方管理办法》《 医院处方点评管理规范( 试行)》等有关法律法规、规章制度 ,制定本规范。
第二条 处方审核是指药学专业技术人员运用专业知识与实践技能 ,根据相关法律法规、规章制度与技术规范等 ,对医师在诊疗活动中为患者开具的处方 ,进行合法性、规范性和适宜性审核 ,并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。
审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。
第三条 二级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构应当按照本规范执行 ,其他医疗机构参照执行。
第二章 基 本 要 求
第四条 所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节 , 未经审核通过的处方不得收费和调配。
第五条 从事处方审核的药学专业技术人员( 以下简称药师)应当满足以下条件 :
( 一)取得药师及以上药学专业技术职务任职资格。
( 二)具有 3 年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验 ,接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格。
第六条 药师是处方审核工作的第一责任人 。药师应当对处方各项内容进行逐一审核 。医疗机构可以通过相关信息系统辅助药师开展处方审核 。对信息系统筛选出的不合理处方及信息系统不能审核的部分 ,应当由药师进行人工审核。
第七条 经药师审核后 ,认为存在用药不适宜时 ,应当告知处方医师 ,建议其修改或者重新开具处方 ;药师发现不合理用药 ,处方医师不同意修改时 ,药师应当作好记录并纳入处方点评 ;药师发现严重不合理用药或者用药错误时 ,应当拒绝调配 ,及时告知处方医师并记录 ,按照有关规定报告。
第八条 医疗机构应当积极推进处方审核信息化 ,通过信息系统为处方审核提供必要的信息 ,如电子处方 , 以及医学相关检查、检验学资料、现病史、既往史、用药史、过敏史等电子病历信息 。信息系统内置审方规则应当由医疗机构制定或经医疗机构审核确认 ,并有明确的临床用药依据来源。
第九条 医疗机构应当制定信息系统相关的安全保密制度 ,防止药品、患者用药等信息泄露 ,做好相应的信息系统故障应急预案。
第三章 审核依据和流程
第十条 处方审核常用临床用药依据 : 国家药品管理相关法律法规和规范性文件 , 临床诊疗规范、指南 , 临床路径 ,药品说明书 , 国家处方集等。
第十一条 医疗机构可以结合实际 , 由药事管理与药物治疗学委员会充分考虑患者用药安全性、有效性、经济性、依从性等综合因素 ,参考专业学( 协)会及临床专家认可的临床规范、指南等 ,制订适合本机构的临床用药规范、指南 ,为处方审核提供依据。
第十二条 处方审核流程 :
( 一)药师接收待审核处方 ,对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。
( 二)若经审核判定为合理处方 ,药师在纸质处方上手写签名( 或加盖专用印章) 、在电子处方上进行电子签名 ,处方经药师签名后进入收费和调配环节。
( 三)若经审核判定为不合理处方 , 由药师负责联系处方医师 ,请其确认或重新开具处方 ,并再次进入处方审核流程。
第四章 审 核 内 容
第十三条 合法性审核。
(一)处方开具人是否根据《 执业医师法》取得医师资格 ,并执业注册。
( 二)处方开具时 ,处方医师是否根据《 处方管理办法》在执业地点取得处方权。
( 三)麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方 ,是否由具有相应处方权的医师开具。
第十四条 规范性审核。
( 一)处方是否符合规定的标准和格式 ,处方医师签名或加盖的专用签章有无备案 , 电子处方是否有处方医师的电子签名。
( 二)处方前记、正文和后记是否符合《 处方管理办法》等有关规定 ,文字是否正确、清晰、完整。
( 三)条目是否规范。
1 . 年龄应当为实足年龄 ,新生儿、婴幼儿应当写日、月龄 ,必要时要注明体重 ;
2. 中药饮片、中药注射剂要单独开具处方 ;
3. 开具西药、中成药处方 ,每一种药品应当另起一行 ,每张处方不得超过 5 种药品 ;
4 . 药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 ,或使用由原卫生部公布的药品习惯名称;医院制剂应当使用药品监督管理部门正式批准的名称 ;
5. 药品剂量、规格、用法、用量准确清楚 ,符合《 处方管理办法》规定 ,不得使用“遵医嘱”“ 自用”等含糊不清字句 ;
6. 普通药品处方量及处方效期符合《 处方管理办法》的规定 ,抗菌药物、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、易制毒化学品等的使用符合相关管理规定 ;
7 . 中药饮片、中成药的处方书写应当符合《 中药处方格式及书写规范》。
第十五条 适宜性审核。
( 一)西药及中成药处方 ,应当审核以下项目 :
1. 处方用药与诊断是否相符 ;
2. 规定必须做皮试的药品 ,是否注明过敏试验及结果的判定 ;
3. 处方剂量、用法是否正确 ,单次处方总量是否符合规定 ;
4. 选用剂型与给药途径是否适宜 ;
5. 是否有重复给药和相互作用情况 ,包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用 ;
6. 是否存在配伍禁忌 ;
7 . 是否有用药禁忌 :儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物 ,患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证;
8. 溶媒的选择、用法用量是否适宜 ,静脉输注的药品给药速度是否适宜 ;
9. 是否存在其他用药不适宜情况。
( 二)中药饮片处方 ,应当审核以下项目 :
1. 中药饮片处方用药与中医诊断( 病名和证型)是否相符 ;
2. 饮片的名称、炮制品选用是否正确 ,煎法、用法、脚注等是否完整、准确 ;
3. 毒麻贵细饮片是否按规定开方 ;
4. 特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物 ;
5. 是否存在其他用药不适宜情况。
第五章 审核质量管理
第十六条 处方审核质量管理以自我监测评价为主 , 以行政部门干预评价为辅。
医疗机构应当在医院药事管理与药物治疗学委员会 ( 组)和医疗质量管理委员会领导下设立处方审核质量管理小组或指定专( 兼)职人员 ,定期对机构内处方审核质量开展监测与评价 ,包括对信息系统审核的处方进行抽查 ,发现问题及时改进。
县级以上卫生健康行政部门( 含中医药主管部门)可以组织或委托第三方对其核发《 医疗机构执业许可证》的医疗机构处方审核质量进行检查评价。
第十七条 开展处方审核应当满足以下必备条件 :
( 一)配备适宜的处方审核人员 ;
( 二)处方审核人员符合本规范第五条要求 ;
( 三)具备处方审核场所 ;
( 四)配备相应的处方审核工具 ,鼓励医疗机构建立处方审核信息系统 ;
( 五)制订本机构的处方审核规范与制度。
第十八条 建 立 并 实 施 处 方 审 核 全 过 程 质 量 管 理 机制 。
( 一)审核过程追溯机制 : 医疗机构应当保证处方审核的全过程可以追溯 ,特别是针对关键流程的处理应当保存相应的记录。
( 二)审核反馈机制 : 建立不合理处方的反馈机制 ,并有相应的记录。
( 三)审核质量改进机制 :针对处方审核 ,建立质量改进机制 ,并有相应的措施与记录。
第十九条 建立处方审核质量监测指标体系 ,对处方审核的数量、质量、效率和效果等进行评价 。至少包括处方审核率、处方干预率、处方合理率等。
第六章 培 训
第二十条 医疗机构应当组织对从事处方审核的药师进行定期培训和考核 。培训内容应当包括 :
( 一)相关法律、法规、政策 ,职业道德 ,工作制度和岗位职责 ,本岗位的特殊要求及操作规程等 ;
( 二)药学基本理论、基本知识和基本技能 ;从事中药处方审核的药师 ,还应当培训中医药基本理论、基本知识和基本技能 ;
( 三)其他培训 , 如参与临床药物治疗、查房、会诊、疑难危重病例、死亡病例讨论以及临床疾病诊疗知识培训 ,参加院内、外举办的相关会议、学术论坛及培训班等。
第二十一条 负责处方审核的药师应当接受继续教育 ,不断更新、补充、拓展知识和能力 , 提高处方审核水平。
第七章 附 则
第二十二条 不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。
第二十三条 本规范自印发之日起施行。
2 . 国卫办医发〔2018〕14 号
第一章 总 则
第一条 为规范医疗机构处方审核工作 ,促进合理用药 ,保障患者用药安全 ,根据《 中华人民共和国药品管理法》《 医疗机构药事管理规定》《 处方管理办法》《 医院处方点评管理规范( 试行)》等有关法律法规、规章制度 ,制定本规范。
第二条 处方审核是指药学专业技术人员运用专业知识与实践技能 ,根据相关法律法规、规章制度与技术规范等 ,对医师在诊疗活动中为患者开具的处方 ,进行合法性、规范性和适宜性审核 ,并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。
审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。
第三条 二级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构应当按照本规范执行 ,其他医疗机构参照执行。
第二章 基 本 要 求
第四条 所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节 , 未经审核通过的处方不得收费和调配。
第五条 从事处方审核的药学专业技术人员( 以下简称药师)应当满足以下条件 :
( 一)取得药师及以上药学专业技术职务任职资格。
( 二)具有 3 年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验 ,接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格。
第六条 药师是处方审核工作的第一责任人 。药师应当对处方各项内容进行逐一审核 。医疗机构可以通过相关信息系统辅助药师开展处方审核 。对信息系统筛选出的不合理处方及信息系统不能审核的部分 ,应当由药师进行人工审核。
第七条 经药师审核后 ,认为存在用药不适宜时 ,应当告知处方医师 ,建议其修改或者重新开具处方 ;药师发现不合理用药 ,处方医师不同意修改时 ,药师应当作好记录并纳入处方点评 ;药师发现严重不合理用药或者用药错误时 ,应当拒绝调配 ,及时告知处方医师并记录 ,按照有关规定报告。
第八条 医疗机构应当积极推进处方审核信息化 ,通过信息系统为处方审核提供必要的信息 ,如电子处方 , 以及医学相关检查、检验学资料、现病史、既往史、用药史、过敏史等电子病历信息 。信息系统内置审方规则应当由医疗机构制定或经医疗机构审核确认 ,并有明确的临床用药依据来源。
第九条 医疗机构应当制定信息系统相关的安全保密制度 ,防止药品、患者用药等信息泄露 ,做好相应的信息系统故障应急预案。
第三章 审核依据和流程
第十条 处方审核常用临床用药依据 : 国家药品管理相关法律法规和规范性文件 , 临床诊疗规范、指南 , 临床路径 ,药品说明书 , 国家处方集等。
第十一条 医疗机构可以结合实际 , 由药事管理与药物治疗学委员会充分考虑患者用药安全性、有效性、经济性、依从性等综合因素 ,参考专业学( 协)会及临床专家认可的临床规范、指南等 ,制订适合本机构的临床用药规范、指南 ,为处方审核提供依据。
第十二条 处方审核流程 :
( 一)药师接收待审核处方 ,对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。
( 二)若经审核判定为合理处方 ,药师在纸质处方上手写签名( 或加盖专用印章) 、在电子处方上进行电子签名 ,处方经药师签名后进入收费和调配环节。
( 三)若经审核判定为不合理处方 , 由药师负责联系处方医师 ,请其确认或重新开具处方 ,并再次进入处方审核流程。
第四章 审 核 内 容
第十三条 合法性审核。
(一)处方开具人是否根据《 执业医师法》取得医师资格 ,并执业注册。
( 二)处方开具时 ,处方医师是否根据《 处方管理办法》在执业地点取得处方权。
( 三)麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方 ,是否由具有相应处方权的医师开具。
第十四条 规范性审核。
( 一)处方是否符合规定的标准和格式 ,处方医师签名或加盖的专用签章有无备案 , 电子处方是否有处方医师的电子签名。
( 二)处方前记、正文和后记是否符合《 处方管理办法》等有关规定 ,文字是否正确、清晰、完整。
( 三)条目是否规范。
1 . 年龄应当为实足年龄 ,新生儿、婴幼儿应当写日、月龄 ,必要时要注明体重 ;
2. 中药饮片、中药注射剂要单独开具处方 ;
3. 开具西药、中成药处方 ,每一种药品应当另起一行 ,每张处方不得超过 5 种药品 ;
4 . 药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 ,或使用由原卫生部公布的药品习惯名称;医院制剂应当使用药品监督管理部门正式批准的名称 ;
5. 药品剂量、规格、用法、用量准确清楚 ,符合《 处方管理办法》规定 ,不得使用“遵医嘱”“ 自用”等含糊不清字句 ;
6. 普通药品处方量及处方效期符合《 处方管理办法》的规定 ,抗菌药物、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、易制毒化学品等的使用符合相关管理规定 ;
7 . 中药饮片、中成药的处方书写应当符合《 中药处方格式及书写规范》。
第十五条 适宜性审核。
( 一)西药及中成药处方 ,应当审核以下项目 :
1. 处方用药与诊断是否相符 ;
2. 规定必须做皮试的药品 ,是否注明过敏试验及结果的判定 ;
3. 处方剂量、用法是否正确 ,单次处方总量是否符合规定 ;
4. 选用剂型与给药途径是否适宜 ;
5. 是否有重复给药和相互作用情况 ,包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用 ;
6. 是否存在配伍禁忌 ;
7 . 是否有用药禁忌 :儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物 ,患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证;
8. 溶媒的选择、用法用量是否适宜 ,静脉输注的药品给药速度是否适宜 ;
9. 是否存在其他用药不适宜情况。
( 二)中药饮片处方 ,应当审核以下项目 :
1. 中药饮片处方用药与中医诊断( 病名和证型)是否相符 ;
2. 饮片的名称、炮制品选用是否正确 ,煎法、用法、脚注等是否完整、准确 ;
3. 毒麻贵细饮片是否按规定开方 ;
4. 特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物 ;
5. 是否存在其他用药不适宜情况。
第五章 审核质量管理
第十六条 处方审核质量管理以自我监测评价为主 , 以行政部门干预评价为辅。
医疗机构应当在医院药事管理与药物治疗学委员会 ( 组)和医疗质量管理委员会领导下设立处方审核质量管理小组或指定专( 兼)职人员 ,定期对机构内处方审核质量开展监测与评价 ,包括对信息系统审核的处方进行抽查 ,发现问题及时改进。
县级以上卫生健康行政部门( 含中医药主管部门)可以组织或委托第三方对其核发《 医疗机构执业许可证》的医疗机构处方审核质量进行检查评价。
第十七条 开展处方审核应当满足以下必备条件 :
( 一)配备适宜的处方审核人员 ;
( 二)处方审核人员符合本规范第五条要求 ;
( 三)具备处方审核场所 ;
( 四)配备相应的处方审核工具 ,鼓励医疗机构建立处方审核信息系统 ;
( 五)制订本机构的处方审核规范与制度。
第十八条 建 立 并 实 施 处 方 审 核 全 过 程 质 量 管 理 机制 。
( 一)审核过程追溯机制 : 医疗机构应当保证处方审核的全过程可以追溯 ,特别是针对关键流程的处理应当保存相应的记录。
( 二)审核反馈机制 : 建立不合理处方的反馈机制 ,并有相应的记录。
( 三)审核质量改进机制 :针对处方审核 ,建立质量改进机制 ,并有相应的措施与记录。
第十九条 建立处方审核质量监测指标体系 ,对处方审核的数量、质量、效率和效果等进行评价 。至少包括处方审核率、处方干预率、处方合理率等。
第六章 培 训
第二十条 医疗机构应当组织对从事处方审核的药师进行定期培训和考核 。培训内容应当包括 :
( 一)相关法律、法规、政策 ,职业道德 ,工作制度和岗位职责 ,本岗位的特殊要求及操作规程等 ;
( 二)药学基本理论、基本知识和基本技能 ;从事中药处方审核的药师 ,还应当培训中医药基本理论、基本知识和基本技能 ;
( 三)其他培训 , 如参与临床药物治疗、查房、会诊、疑难危重病例、死亡病例讨论以及临床疾病诊疗知识培训 ,参加院内、外举办的相关会议、学术论坛及培训班等。
第二十一条 负责处方审核的药师应当接受继续教育 ,不断更新、补充、拓展知识和能力 , 提高处方审核水平。
第七章 附 则
第二十二条 不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。
第二十三条 本规范自印发之日起施行。