医疗机构药品监督管理办法(试行)
1 . 2011 年 10 月 11 日国家食品药品监督管理局发布 2 . 国食药监安〔2011〕442 号 第一章 总 则
1 . 2011 年 10 月 11 日国家食品药品监督管理局发布
2 . 国食药监安〔2011〕442 号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理 ,保障人体用药安全、有效 ,依据《 中华人民共和国药品管理法》 ( 以下简称《药品管理法》) 、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》( 以下简称《药品管理法实施条例》)等法律法规 ,制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理 , 医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作 ,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系 ,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度 ,做好质量跟踪工作 ,并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作 ;未设专门部门的 ,应当指定专人负责药品质量管理。
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告 , 自查报告应当包括以下内容 :
( 一)药品质量管理制度的执行情况 ;
( 二)医疗机构制剂配制的变化情况 ;
( 三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 ;
( 四)对药品监督管理部门的意见和建议 。自查报告应当在本年度 12 月 31 日前提交。
第二章 药品购进和储存
第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购 ,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的 ,应当按照《 药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条 医疗机构购进药品 ,应当查验供货单位的《 药品生产许可证》或者《 药品经营许可证》和《 营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件 ,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件 ,保存期不得少于5 年。
第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据 ,并建立购进记录 ,做到票、账、货相符 。合法票据包括税票及详细清单 ,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容 ,票据保存期不得少于 3 年。
第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度 ,购进药品应当逐批验收 ,并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年 ,但不得少于 3 年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度 ,按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品 。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的 ,应当配备符合药品存放条件的专柜 。有特殊存放要求的 ,应当配备相应设备。
第十三条 医疗机构储存药品 ,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放 ,并实行色标管理 。药品与非药品分开存放 ; 中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放 ;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库( 区) 。
第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度 ,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施 ,保证药品质量。
第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员 ,定期对储存药品进行检查和养护 ,监测和记录储存区域的温湿度 , 维护储存设施设备 ,并建立相应的养护档案。
第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度 。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放 ,并具有相应的安全保障措施。
第三章 药品调配和使用
第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域 ,应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度 ,保证药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准 , 医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂 ,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测 。发现假药、劣药的 ,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管 ,及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前 , 医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品 ,应当立即停止使用 ,并通知药品生产企业或者供货商 ,及时向所在地药品监督管理部门报告 。需要召回的 , 医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统 ,实现药品来源可追溯、去向可查清 ,并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查 ,并建立健康档案 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 ,不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训 ,并建立培训档案。
第四章 监 督 检 查
第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查 ,并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录 , 由监督检查人员签字后反馈被检查单位 。对检查中发现的问题需要其他部门处理的 ,应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查 ,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料 ,不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告 ,公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的 ,其复验程序按照相关规定执行。
第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案 ,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报 ,应当及时受理 ,并进行核实、答复、处理;对不属于本部门职责的 ,应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况 ,确定若干重点监督检查单位 ,相应增加对其进行监督检查的频次 ,加大对其使用药品的质量抽验力度。
第五章 法 律 责 任
第三十三条 违反本办法第六条第一款规定 ,从无《 药品生产许可证》、《 药品经营许可证》的企业购进药品的 , 由药品监督管理部门按照《 药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定 , 医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的 ,责令医疗机构给予相应处理;确认为假劣药品的 ,按照《 药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定 ,不按要求储存疫苗的 ,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条 违反本办法第二十一条的规定 ,擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 ,按照《 药品管理法》第八十条规定处罚 ;未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的 ,按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十二条的规定 ,擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的 , 由药品监督管理部门责令限期追回 ;情节严重的 , 向社会公布。
第三十七条 违反本办法第二十三条规定 ,采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的 ,按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条 违反本办法有关规定 ,且隐瞒事实 ,不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料 ,阻碍或者拒绝接受监督检查的 ,依照《 药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的 , 由药品监督管理部门要求其限期整改 ,逾期不改的 ,记入医疗机构药品质量管理信用档案 ,并定期向社会公布 :
( 一)未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的 ;
( 二)未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的 ;
( 三)未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的 ;
( 四)未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收 ,做好验收记录的 ;
( 五)未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度 ,违反国家有关规定购进中药饮片的 ;
( 六)未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的 ;
( 七)未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的 ;
(八)未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的 ;
( 九)未按照本办法第十八条规定配备人员的 ;
( 十)未按照本办法第十九条规定执行的 ;
( 十一)未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理 ,督促其正确履职 。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的 ,均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分 ;涉嫌犯罪的 ,移送司法机关处理。
第六章 附 则
第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况 ,根据本办法的规定制定实施细则。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。
2 . 国食药监安〔2011〕442 号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理 ,保障人体用药安全、有效 ,依据《 中华人民共和国药品管理法》 ( 以下简称《药品管理法》) 、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》( 以下简称《药品管理法实施条例》)等法律法规 ,制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理 , 医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作 ,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系 ,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度 ,做好质量跟踪工作 ,并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作 ;未设专门部门的 ,应当指定专人负责药品质量管理。
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告 , 自查报告应当包括以下内容 :
( 一)药品质量管理制度的执行情况 ;
( 二)医疗机构制剂配制的变化情况 ;
( 三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 ;
( 四)对药品监督管理部门的意见和建议 。自查报告应当在本年度 12 月 31 日前提交。
第二章 药品购进和储存
第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购 ,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的 ,应当按照《 药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条 医疗机构购进药品 ,应当查验供货单位的《 药品生产许可证》或者《 药品经营许可证》和《 营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件 ,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件 ,保存期不得少于5 年。
第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据 ,并建立购进记录 ,做到票、账、货相符 。合法票据包括税票及详细清单 ,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容 ,票据保存期不得少于 3 年。
第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度 ,购进药品应当逐批验收 ,并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年 ,但不得少于 3 年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度 ,按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品 。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的 ,应当配备符合药品存放条件的专柜 。有特殊存放要求的 ,应当配备相应设备。
第十三条 医疗机构储存药品 ,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放 ,并实行色标管理 。药品与非药品分开存放 ; 中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放 ;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库( 区) 。
第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度 ,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施 ,保证药品质量。
第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员 ,定期对储存药品进行检查和养护 ,监测和记录储存区域的温湿度 , 维护储存设施设备 ,并建立相应的养护档案。
第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度 。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放 ,并具有相应的安全保障措施。
第三章 药品调配和使用
第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域 ,应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度 ,保证药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准 , 医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂 ,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测 。发现假药、劣药的 ,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管 ,及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前 , 医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品 ,应当立即停止使用 ,并通知药品生产企业或者供货商 ,及时向所在地药品监督管理部门报告 。需要召回的 , 医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统 ,实现药品来源可追溯、去向可查清 ,并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查 ,并建立健康档案 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 ,不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训 ,并建立培训档案。
第四章 监 督 检 查
第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查 ,并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录 , 由监督检查人员签字后反馈被检查单位 。对检查中发现的问题需要其他部门处理的 ,应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查 ,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料 ,不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告 ,公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的 ,其复验程序按照相关规定执行。
第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案 ,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报 ,应当及时受理 ,并进行核实、答复、处理;对不属于本部门职责的 ,应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况 ,确定若干重点监督检查单位 ,相应增加对其进行监督检查的频次 ,加大对其使用药品的质量抽验力度。
第五章 法 律 责 任
第三十三条 违反本办法第六条第一款规定 ,从无《 药品生产许可证》、《 药品经营许可证》的企业购进药品的 , 由药品监督管理部门按照《 药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定 , 医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的 ,责令医疗机构给予相应处理;确认为假劣药品的 ,按照《 药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定 ,不按要求储存疫苗的 ,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条 违反本办法第二十一条的规定 ,擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 ,按照《 药品管理法》第八十条规定处罚 ;未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的 ,按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十二条的规定 ,擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的 , 由药品监督管理部门责令限期追回 ;情节严重的 , 向社会公布。
第三十七条 违反本办法第二十三条规定 ,采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的 ,按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条 违反本办法有关规定 ,且隐瞒事实 ,不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料 ,阻碍或者拒绝接受监督检查的 ,依照《 药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的 , 由药品监督管理部门要求其限期整改 ,逾期不改的 ,记入医疗机构药品质量管理信用档案 ,并定期向社会公布 :
( 一)未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的 ;
( 二)未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的 ;
( 三)未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的 ;
( 四)未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收 ,做好验收记录的 ;
( 五)未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度 ,违反国家有关规定购进中药饮片的 ;
( 六)未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的 ;
( 七)未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的 ;
(八)未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的 ;
( 九)未按照本办法第十八条规定配备人员的 ;
( 十)未按照本办法第十九条规定执行的 ;
( 十一)未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理 ,督促其正确履职 。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的 ,均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分 ;涉嫌犯罪的 ,移送司法机关处理。
第六章 附 则
第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况 ,根据本办法的规定制定实施细则。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。