远程医疗服务管理规范(试行)
1 . 2018 年 7 月 17 日国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布 2 . 国卫医发〔2018〕25 号 为贯彻落实《 国务院办公厅关于促进“互联网 +医疗健康”发展的意见》 国办发〔2018〕26 号 ,进一步推动远程医疗服务持续健康发展 ,优化医疗资源配置 ,促进优质医疗资源下沉 ,推进区域医疗资源整合
1 . 2018 年 7 月 17 日国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布
2 . 国卫医发〔2018〕25 号
为贯彻落实《 国务院办公厅关于促进“互联网 +医疗健康”发展的意见》( 国办发〔2018〕26 号) ,进一步推动远程医疗服务持续健康发展 ,优化医疗资源配置 ,促进优质医疗资源下沉 ,推进区域医疗资源整合共享 ,提高医疗服务能力和水平 ,制定本规范。
一、管理范围
本规范所称远程医疗服务包括以下情形 :
( 一)某医疗机构( 以下简称邀请方)直接向其他医疗机构( 以下简称受邀方)发出邀请 ,受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术 ,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动 ,双方通过协议明确责权利。
( 二)邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台 ,受邀方以机构身份在该平台注册 ,邀请方通过该平台发布需求 , 由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答 ,运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术 ,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责权利。
邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的 ,必须申请设置互联网医院 ,按照《 互联网医院管理办法(试行)》管理。
二、开展远程医疗服务的基本条件
( 一) 医疗机构基本条件。
1 . 有卫生健康行政部门( 含中医药主管部门 ,下同)批准、与所开展远程医疗服务相应的诊疗科目。
2. 有在本机构注册、符合远程医疗服务要求的专业技术人员。
3. 有完善的远程医疗服务管理制度、医疗质量与医疗安全、信息化技术保障措施。
( 二)人员基本条件。
邀请方与受邀方应当根据患者病情安排相应医务人员参与远程医疗服务 。邀请方至少有 1 名执业医师( 可多点执业)陪同 ,若邀请方为基层医疗卫生机构 ,可以由执业助理医师或乡村医生陪同 ;受邀方至少有1 名具有相应诊疗服务能力、独立开展临床工作 3 年以上的执业医师( 可多点执业)为患者提供远程医疗服务 。根据患者病情 ,可提供远程多学科联合诊疗服务。
有专职人员负责仪器、设备、设施、信息系统的定期检测、登记、维护、改造、升级 ,符合远程医疗相关卫生信息标准和信息安全的规定 ,保障远程医疗服务信息系统( 硬件和软件)处于正常运行状态 ,满足医疗机构开展远程医疗服务的需要。
( 三)设备设施基本条件。
1. 远程医疗信息系统应当满足图像、声音、文字以及诊疗所需其他医疗信息的安全、实时传输 , 图像清晰 ,数据准确 , 符合《 远程医疗信息系统建设技术指南》,满足临床诊疗要求。
2. 重要设备和网络应当有不间断电源。
3. 远程医疗服务网络应当至少有 2 家网络供应商提供的网络 ,保障远程医疗服务信息传输通畅 。有条件的可以建设远程医疗专网。
三、远程医疗服务流程及有关要求
( 一)签订合作协议 。医疗机构间直接或通过第三方平台开展远程医疗服务的 ,要签订远程医疗合作协议 ,约定合作目的、合作条件、合作内容、远程医疗流程、各方责任权利义务、医疗损害风险和责任分担等事项 。合作协议可以以电子文件形式签订。
( 二)知情同意 。邀请方应当根据患者的病情和意愿组织远程医疗服务 ,并向患者说明远程医疗服务内容、费用等情况 ,征得患者书面同意 ,签署远程医疗服务知情同意书 。不宜向患者说明病情的 ,应当征得其监护人或者近亲属书面同意。
( 三)远程会诊 。医疗机构之间通过远程进行会诊 ,受邀方提供诊断治疗意见 ,邀请方明确诊断治疗方案。
1. 发出邀请 。邀请方需要与受邀方通过远程医疗服务开展个案病例讨论的 ,需向受邀方直接或通过第三方平台提出邀请 ,邀请至少应当包括邀请事由、目的、时间安排、患者相关病历摘要及拟邀请医师的专业和技术职务任职资格等 。医疗联合体内可以协商建立稳定的远程心电诊断、远程影像诊断、远程病理诊断等
机制 ,加强上级医院对基层医疗机构的技术支持。
2. 接受邀请 。受邀方接到邀请方或第三方平台发出的远程医疗服务邀请后 ,要及时作出是否接受邀请的决定 。接受邀请的 ,须告知邀请方 ,并做好相关准备工作 ;不接受邀请的 ,及时告知邀请方并说明理由 。第三方平台参与匹配的 ,还要同时将是否接受邀请告知第三方平台运营方。
3. 实施服务 。受邀方应当认真负责地安排具备相应资质和技术能力的医务人员 ,按照相关法律、法规和诊疗规范的要求 ,提供远程医疗服务 ,及时将诊疗意见告知邀请方 ,并出具由相关医师签名的诊疗意见报告。邀请方根据患者临床资料 ,参考受邀方的诊疗意见 ,决定诊断与治疗方案。
( 四)远程诊断 。邀请方和受邀方建立对口支援或者形成医疗联合体等合作关系 , 由邀请方实施医学影像、病理、心电、超声等辅助检查 , 由受邀的上级医疗机构进行诊断 ,具体流程由邀请方和受邀方通过协议明确。
( 五)妥善保存资料 。邀请方和受邀方要按照病历书写及保管有关规定共同完成病历资料 ,原件由邀请方和受邀方分别归档保存 。远程医疗服务相关文书可通过传真、扫描文件及电子签名的电子文件等方式发送 。医务人员为患者提供咨询服务后 ,应当记录咨询信息。
四、管理要求
( 一)机构管理 。开展远程医疗服务的医疗机构应当按照以下要求开展工作 :
1 . 制定并落实管理规章制度 ,执行国家发布或者认可的技术规范和操作规程 ,建立应急预案 ,保障医疗质量与安全。
2. 设置专门的医疗质量安全管理部门或配备专职人员 ,负责远程医疗服务质量管理与控制工作 ,履行以下职责 :
①对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查 ;
②对医疗质量、器械和设备管理等方面进行检查 ;
③对重点环节和影响医疗质量与安全的高危因素进行监测、分析和反馈 ,提出预防与控制措施 ;
④对病历书写、资料保存进行指导和检查等。
3. 医疗质量安全管理人员应当具备相关专业知识和工作经验。
4 . 参与远程医疗运行各方应当加强信息安全和患者隐私保护 ,防止违法传输、修改 ,防止数据丢失 ,建立数据安全管理规程 ,确保网络安全、操作安全、数据安全、隐私安全。
5. 与第三方机构合作发展远程医疗服务的 ,要通过协议明确各方权利、义务和法律责任 ,落实财务管理各项制度。
( 二)人员管理。
1. 医疗机构应当制定并落实远程医疗服务相关医务人员的培训计划 ,使其具备与本职工作相关的专业知识 。建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与培养等管理的相关制度和记录 。落实相关管理制度和工作规范。
2. 医务人员对患者进行远程医疗服务时应当遵守医疗护理常规和诊疗规范。
( 三)质量管理 。开展远程医疗服务的医疗机构应当按照以下要求开展医疗质量管理工作 :
1. 按照国家发布或认可的诊疗技术规范和操作规程有关要求 ,建立并实施医疗质量管理体系 ,遵守相关技术规范和标准 ,实行患者实名制管理 ,持续改进医疗质量。
2. 积极参与省级以上远程医疗服务质控中心组织的医疗质量管理与控制相关工作 ,接受卫生健康行政部门和质控中心的业务指导与监管。
3. 医疗质量安全管理人员督促落实各项规章制度和日常管理工作 ,并对本机构远程医疗服务行为进行定期巡视。
4. 信息技术专业人员做好远程医疗设备的日常维护 ,保证其正常运转。
5. 受邀方参与远程医疗服务的医务人员应当具有应急处理能力。
6. 提供医学检查检验等服务的远程医疗服务中心 ,应当配备具有相应资质的卫生专业技术人员 ,按照相应的规范开展工作。
7 . 建立良好的医患沟通机制 ,保障患者知情同意权 ,维护患者合法权益。
8. 严格按照有关规定与要求 ,规范使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。
五、加强监管
( 一)地方各级卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构提供远程医疗服务的监督管理 ,将远程医疗服务纳入当地医疗质量控制体系 ,确保远程医疗服务质量和安全。
( 二)在远程医疗服务过程中发生医疗争议时 ,患者向邀请方所在地卫生健康行政部门提出处理申请。远程会诊由邀请方承担相应法律责任 ,远程诊断由邀请方和受邀方共同承担相应法律责任。
( 三)医疗机构与第三方机构合作开展远程医疗服务发生争议时 , 由邀请方、受邀方、第三方机构按照相关法律、法规和各方达成的协议进行处理 ,并承担相应的责任。
( 四)医疗机构和医务人员在开展远程医疗服务过程中 ,有违反《执业医师法》、《 医疗机构管理条例》、 《医疗事故处理条例》和《 护士条例》等法律、法规行为的 , 由卫生健康行政部门按照有关法律、法规规定处理。
2 . 国卫医发〔2018〕25 号
为贯彻落实《 国务院办公厅关于促进“互联网 +医疗健康”发展的意见》( 国办发〔2018〕26 号) ,进一步推动远程医疗服务持续健康发展 ,优化医疗资源配置 ,促进优质医疗资源下沉 ,推进区域医疗资源整合共享 ,提高医疗服务能力和水平 ,制定本规范。
一、管理范围
本规范所称远程医疗服务包括以下情形 :
( 一)某医疗机构( 以下简称邀请方)直接向其他医疗机构( 以下简称受邀方)发出邀请 ,受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术 ,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动 ,双方通过协议明确责权利。
( 二)邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台 ,受邀方以机构身份在该平台注册 ,邀请方通过该平台发布需求 , 由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答 ,运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术 ,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责权利。
邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的 ,必须申请设置互联网医院 ,按照《 互联网医院管理办法(试行)》管理。
二、开展远程医疗服务的基本条件
( 一) 医疗机构基本条件。
1 . 有卫生健康行政部门( 含中医药主管部门 ,下同)批准、与所开展远程医疗服务相应的诊疗科目。
2. 有在本机构注册、符合远程医疗服务要求的专业技术人员。
3. 有完善的远程医疗服务管理制度、医疗质量与医疗安全、信息化技术保障措施。
( 二)人员基本条件。
邀请方与受邀方应当根据患者病情安排相应医务人员参与远程医疗服务 。邀请方至少有 1 名执业医师( 可多点执业)陪同 ,若邀请方为基层医疗卫生机构 ,可以由执业助理医师或乡村医生陪同 ;受邀方至少有1 名具有相应诊疗服务能力、独立开展临床工作 3 年以上的执业医师( 可多点执业)为患者提供远程医疗服务 。根据患者病情 ,可提供远程多学科联合诊疗服务。
有专职人员负责仪器、设备、设施、信息系统的定期检测、登记、维护、改造、升级 ,符合远程医疗相关卫生信息标准和信息安全的规定 ,保障远程医疗服务信息系统( 硬件和软件)处于正常运行状态 ,满足医疗机构开展远程医疗服务的需要。
( 三)设备设施基本条件。
1. 远程医疗信息系统应当满足图像、声音、文字以及诊疗所需其他医疗信息的安全、实时传输 , 图像清晰 ,数据准确 , 符合《 远程医疗信息系统建设技术指南》,满足临床诊疗要求。
2. 重要设备和网络应当有不间断电源。
3. 远程医疗服务网络应当至少有 2 家网络供应商提供的网络 ,保障远程医疗服务信息传输通畅 。有条件的可以建设远程医疗专网。
三、远程医疗服务流程及有关要求
( 一)签订合作协议 。医疗机构间直接或通过第三方平台开展远程医疗服务的 ,要签订远程医疗合作协议 ,约定合作目的、合作条件、合作内容、远程医疗流程、各方责任权利义务、医疗损害风险和责任分担等事项 。合作协议可以以电子文件形式签订。
( 二)知情同意 。邀请方应当根据患者的病情和意愿组织远程医疗服务 ,并向患者说明远程医疗服务内容、费用等情况 ,征得患者书面同意 ,签署远程医疗服务知情同意书 。不宜向患者说明病情的 ,应当征得其监护人或者近亲属书面同意。
( 三)远程会诊 。医疗机构之间通过远程进行会诊 ,受邀方提供诊断治疗意见 ,邀请方明确诊断治疗方案。
1. 发出邀请 。邀请方需要与受邀方通过远程医疗服务开展个案病例讨论的 ,需向受邀方直接或通过第三方平台提出邀请 ,邀请至少应当包括邀请事由、目的、时间安排、患者相关病历摘要及拟邀请医师的专业和技术职务任职资格等 。医疗联合体内可以协商建立稳定的远程心电诊断、远程影像诊断、远程病理诊断等
机制 ,加强上级医院对基层医疗机构的技术支持。
2. 接受邀请 。受邀方接到邀请方或第三方平台发出的远程医疗服务邀请后 ,要及时作出是否接受邀请的决定 。接受邀请的 ,须告知邀请方 ,并做好相关准备工作 ;不接受邀请的 ,及时告知邀请方并说明理由 。第三方平台参与匹配的 ,还要同时将是否接受邀请告知第三方平台运营方。
3. 实施服务 。受邀方应当认真负责地安排具备相应资质和技术能力的医务人员 ,按照相关法律、法规和诊疗规范的要求 ,提供远程医疗服务 ,及时将诊疗意见告知邀请方 ,并出具由相关医师签名的诊疗意见报告。邀请方根据患者临床资料 ,参考受邀方的诊疗意见 ,决定诊断与治疗方案。
( 四)远程诊断 。邀请方和受邀方建立对口支援或者形成医疗联合体等合作关系 , 由邀请方实施医学影像、病理、心电、超声等辅助检查 , 由受邀的上级医疗机构进行诊断 ,具体流程由邀请方和受邀方通过协议明确。
( 五)妥善保存资料 。邀请方和受邀方要按照病历书写及保管有关规定共同完成病历资料 ,原件由邀请方和受邀方分别归档保存 。远程医疗服务相关文书可通过传真、扫描文件及电子签名的电子文件等方式发送 。医务人员为患者提供咨询服务后 ,应当记录咨询信息。
四、管理要求
( 一)机构管理 。开展远程医疗服务的医疗机构应当按照以下要求开展工作 :
1 . 制定并落实管理规章制度 ,执行国家发布或者认可的技术规范和操作规程 ,建立应急预案 ,保障医疗质量与安全。
2. 设置专门的医疗质量安全管理部门或配备专职人员 ,负责远程医疗服务质量管理与控制工作 ,履行以下职责 :
①对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查 ;
②对医疗质量、器械和设备管理等方面进行检查 ;
③对重点环节和影响医疗质量与安全的高危因素进行监测、分析和反馈 ,提出预防与控制措施 ;
④对病历书写、资料保存进行指导和检查等。
3. 医疗质量安全管理人员应当具备相关专业知识和工作经验。
4 . 参与远程医疗运行各方应当加强信息安全和患者隐私保护 ,防止违法传输、修改 ,防止数据丢失 ,建立数据安全管理规程 ,确保网络安全、操作安全、数据安全、隐私安全。
5. 与第三方机构合作发展远程医疗服务的 ,要通过协议明确各方权利、义务和法律责任 ,落实财务管理各项制度。
( 二)人员管理。
1. 医疗机构应当制定并落实远程医疗服务相关医务人员的培训计划 ,使其具备与本职工作相关的专业知识 。建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与培养等管理的相关制度和记录 。落实相关管理制度和工作规范。
2. 医务人员对患者进行远程医疗服务时应当遵守医疗护理常规和诊疗规范。
( 三)质量管理 。开展远程医疗服务的医疗机构应当按照以下要求开展医疗质量管理工作 :
1. 按照国家发布或认可的诊疗技术规范和操作规程有关要求 ,建立并实施医疗质量管理体系 ,遵守相关技术规范和标准 ,实行患者实名制管理 ,持续改进医疗质量。
2. 积极参与省级以上远程医疗服务质控中心组织的医疗质量管理与控制相关工作 ,接受卫生健康行政部门和质控中心的业务指导与监管。
3. 医疗质量安全管理人员督促落实各项规章制度和日常管理工作 ,并对本机构远程医疗服务行为进行定期巡视。
4. 信息技术专业人员做好远程医疗设备的日常维护 ,保证其正常运转。
5. 受邀方参与远程医疗服务的医务人员应当具有应急处理能力。
6. 提供医学检查检验等服务的远程医疗服务中心 ,应当配备具有相应资质的卫生专业技术人员 ,按照相应的规范开展工作。
7 . 建立良好的医患沟通机制 ,保障患者知情同意权 ,维护患者合法权益。
8. 严格按照有关规定与要求 ,规范使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。
五、加强监管
( 一)地方各级卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构提供远程医疗服务的监督管理 ,将远程医疗服务纳入当地医疗质量控制体系 ,确保远程医疗服务质量和安全。
( 二)在远程医疗服务过程中发生医疗争议时 ,患者向邀请方所在地卫生健康行政部门提出处理申请。远程会诊由邀请方承担相应法律责任 ,远程诊断由邀请方和受邀方共同承担相应法律责任。
( 三)医疗机构与第三方机构合作开展远程医疗服务发生争议时 , 由邀请方、受邀方、第三方机构按照相关法律、法规和各方达成的协议进行处理 ,并承担相应的责任。
( 四)医疗机构和医务人员在开展远程医疗服务过程中 ,有违反《执业医师法》、《 医疗机构管理条例》、 《医疗事故处理条例》和《 护士条例》等法律、法规行为的 , 由卫生健康行政部门按照有关法律、法规规定处理。