医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
1 . 2006 年 1 月5 日国家食品药品监督管理局、卫生部发布 2 . 国食药监安〔2006〕4 号 3 . 自2006 年3 月 1 日起施行
1 . 2006 年 1 月5 日国家食品药品监督管理局、卫生部发布
2 . 国食药监安〔2006〕4 号
3 . 自2006 年3 月 1 日起施行
第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 大型医疗设备配置与使用管理办法》、《 放射性药品管理办法》的有关规定 ,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况 ,制定本规定。
第二条 医疗机构配置 PET - CT 或 PET 设备 ,应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件 。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第Ⅱ类以上( 含第Ⅱ类)《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上( 含第Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》。
第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品( 附件 1) ,应当持有卫生行政主管部门的 PET - CT 或 PET 设备配置与使用许可证明文件 ,并须填写《 医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》( 附件 2) ,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意 , 向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料( 附件 3) 。
第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在 5 个工作日内提出审核意见。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后 ,对于申报资料不齐全的应当在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容 ,逾期未告知的 , 自收到申报资料之日起即为受理 。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的 , 自收到申报资料之日起即为受理。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后 ,应组织有关专家在 30 日 内完成技术审核 ,审核合格 ,在 20 日 内发给《 正电子类放射性药品备案批件》( 附件 4) ,不符合备案规定的应当书面说明理由。
第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《 医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》( 附件 5)制备正电子类放射性药品 ,按照《 正电子类放射性药品质量控制指导原则》( 附件 6)进行质量检验 ,检验合格的方可在临床使用。
第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。
第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂 ,应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品 GMP 认证申请 , 填写认证申请表( 附件7) ,并报送有关资料( 附件 8) 。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品 GMP 认证申请后 ,对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在 5 日内发给申请人《 补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容 。逾期不告知的 , 自收到申请资料之日起即为受理 。受理或者不予受理 ,都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《 受理通知书》( 附件 9 )或者《 不予受理通知书》( 附件10) 。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起 20 日 内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP 认证初审工作 。初审合格后 ,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。
第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品 GMP 认证资料后 ,对于申报资料不齐全者或不符合要求的 ,应当在 5 日 内一次告知需要补正的全部内容 ,逾期未告知的 , 自收到申报资料之日起即为受理。
第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后 60日内完成认证 ,认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品 GMP”批件 。不合格应当书面说明理由。
第十四条 持有“正电子类放射性药品 GMP 批件”的医疗机构 ,其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。
第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时 ,发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。
第十六条 持有第Ⅳ类《 放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂( 附件一所列品种之外的正电子类放射性药品) ,应向国家食品药品监督管理局提出备案申请 ,填写《 医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》( 附件 11) ,并报送有关资料 ( 附件 12) 。
第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后 ,对资料不齐全者应在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容 ,逾期未告知的 , 自收到申请资料之日即为受理。
国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后 ,应组织核医药学有关专家在 60 日内完成技术审核工作 , 同意备案的发给《 正电子类放射性药品新制剂备案批件》( 附件 13) 。不同意备案应当书面说明理由。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作 ; 国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作 ;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作 。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。
第十九条 本规定自 2006 年 3 月 1 日起施行 。 国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于 2000 年 10月 19 日发布的《 医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》( 国药监安〔2000〕496 号)同时废止。
附件 : ( 略)
2 . 国食药监安〔2006〕4 号
3 . 自2006 年3 月 1 日起施行
第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 大型医疗设备配置与使用管理办法》、《 放射性药品管理办法》的有关规定 ,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况 ,制定本规定。
第二条 医疗机构配置 PET - CT 或 PET 设备 ,应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件 。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第Ⅱ类以上( 含第Ⅱ类)《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上( 含第Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》。
第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品( 附件 1) ,应当持有卫生行政主管部门的 PET - CT 或 PET 设备配置与使用许可证明文件 ,并须填写《 医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》( 附件 2) ,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意 , 向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料( 附件 3) 。
第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在 5 个工作日内提出审核意见。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后 ,对于申报资料不齐全的应当在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容 ,逾期未告知的 , 自收到申报资料之日起即为受理 。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的 , 自收到申报资料之日起即为受理。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后 ,应组织有关专家在 30 日 内完成技术审核 ,审核合格 ,在 20 日 内发给《 正电子类放射性药品备案批件》( 附件 4) ,不符合备案规定的应当书面说明理由。
第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《 医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》( 附件 5)制备正电子类放射性药品 ,按照《 正电子类放射性药品质量控制指导原则》( 附件 6)进行质量检验 ,检验合格的方可在临床使用。
第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。
第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂 ,应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品 GMP 认证申请 , 填写认证申请表( 附件7) ,并报送有关资料( 附件 8) 。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品 GMP 认证申请后 ,对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在 5 日内发给申请人《 补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容 。逾期不告知的 , 自收到申请资料之日起即为受理 。受理或者不予受理 ,都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《 受理通知书》( 附件 9 )或者《 不予受理通知书》( 附件10) 。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起 20 日 内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP 认证初审工作 。初审合格后 ,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。
第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品 GMP 认证资料后 ,对于申报资料不齐全者或不符合要求的 ,应当在 5 日 内一次告知需要补正的全部内容 ,逾期未告知的 , 自收到申报资料之日起即为受理。
第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后 60日内完成认证 ,认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品 GMP”批件 。不合格应当书面说明理由。
第十四条 持有“正电子类放射性药品 GMP 批件”的医疗机构 ,其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。
第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时 ,发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。
第十六条 持有第Ⅳ类《 放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂( 附件一所列品种之外的正电子类放射性药品) ,应向国家食品药品监督管理局提出备案申请 ,填写《 医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》( 附件 11) ,并报送有关资料 ( 附件 12) 。
第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后 ,对资料不齐全者应在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容 ,逾期未告知的 , 自收到申请资料之日即为受理。
国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后 ,应组织核医药学有关专家在 60 日内完成技术审核工作 , 同意备案的发给《 正电子类放射性药品新制剂备案批件》( 附件 13) 。不同意备案应当书面说明理由。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作 ; 国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作 ;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作 。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。
第十九条 本规定自 2006 年 3 月 1 日起施行 。 国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于 2000 年 10月 19 日发布的《 医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》( 国药监安〔2000〕496 号)同时废止。
附件 : ( 略)