限制类医疗技术管理办法
限制类医疗技术管理办法 为进一步规范我院医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》及国家卫生健康委《限制类医疗技术管理规范（2022年版）》等有关规定，结合我院实际，特制订本管理办法。 （一）本管理规定所指的限制类医疗技术是指国家卫生健康委及四川省卫生健康委发布的最新的限制类医疗技术目录。该类
限制类医疗技术管理办法
为进一步规范我院医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》及国家卫生健康委《限制类医疗技术管理规范（2022年版）》等有关规定，结合我院实际，特制订本管理办法。
（一）本管理规定所指的限制类医疗技术是指国家卫生健康委及四川省卫生健康委发布的最新的限制类医疗技术目录。该类技术具有较高风险或涉及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
（二）限制类医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度，备案按下列步骤开展：
（一）医院拟开展的限制类医疗技术，应由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估，符合条件的按照新技术新项目申报的流程开展申报，经医院伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审核同意后，出具医学伦理审查报告（提纲见附件1）。各科室经审核符合条件的可以开展临床应用限制类医疗技术，于开展首例技术临床应用之日起7个工作日内，将有关资料报至医教部，提出限制类医疗技术备案申请。
（二）备案流程：
1. 科室在开展限制类医疗技术之前，向医教部递交医疗技术临床应用可行性研究报告（见附件2）及医学伦理审查报告。
2. 医疗技术临床应用管理委员会按照国家卫生健康委和省发布的医疗技术临床应用管理规范，从机构、人员、技术和管理等方面的基本要求开展评估，同时判定出结果。
3. 如判定结果为符合开展条件，科室在开展首例技术临床应用之日起7个工作日内将资料提交医教部，医教部应在开展首例限制类技术临床应用之日起15个工作日内，按要求准备备案材料，同时向省卫生健康委申请备案。
（三）经卫生主管部门完成备案的限制类医疗技术项目应按要求及时在院内外公示，医教部将授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制类医疗技术。
（四）各开展限制类医疗技术科室定期开展有关技术质量安全分析，医教部应加强对限制类医疗技术的管理，定期对全院开展的限制类医疗技术开展评估，具体内容见《医疗技术临床应用评估制度》。
（五）医教部应在“医疗技术临床应用管理信息系统”中对备案情形开展填报。
（六）临床科室应固定人员，对每一例开展的限制类医疗技术情形数据开展逐例上报，并且定期开展限制类技术质量分析。医教部定期开展限制类技术上报数据质量审核及相关技术评估、质量控制工作，结果纳入科室季度质量管控考核。具体上报流程见附件3。
（七）医院病案编码员严格执行国家卫生健康委医政医管局《关于调整国家限制类技术对应国际疾病分类代码的通知》（国卫质量便函〔2022〕113号）要求，规范编码国家限制类技术，以方便限制类技术统计、分析。
附：1.医学伦理审查提纲
2. 临床应用可行性研究报告
3. 医疗技术临床应用管理信息系统上报流程
附1：
医学伦理审查提纲
（一）对该项医疗技术的人员与分析
简要说明该项医疗技术的基本概念及开展和应用现状。
（二）伦理可行性阐述
1. 阐述该项医疗技术目前的成熟程度。
2. 在专业性、技术要求和手术风险等方面是否存在问题。
3. 是否是对患者受益最大、伤害最小的医学决策。
（三）技术在诊疗工作中存在的伦理问题
1. 该项医疗技术在开展过程中是否涉及适应症、并发症等问题。
2. 是否尊重了病人的医疗参与权、知情同意权、隐私权。
3. 医务人员在使用该技术时是否能够按要求及时、准确、有效的为患者开展诊治。
4. 病人在该技术的实施中遇到风险，是否有相应的应对以及补救措施。
（四）效果评价
1. 开展该项医疗技术的主要功效，如治愈率等。
2. 考察该技术风险与治疗、代价与受益的比例是否适当。
3. 是否能为患者在疗效、服务等方面争取最大的利益，获取社会效益。
（五）伦理委员会审核结论
伦理委员审核意见：
（）1.同意（）2.作必要修改后同意
（）3.不同意（）4.终止或暂停先前批准的项目
附2
医疗技术临床应用可行性报告
附3 医疗技术临床应用管理信息系统上报流程
为进一步规范我院医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》及国家卫生健康委《限制类医疗技术管理规范（2022年版）》等有关规定，结合我院实际，特制订本管理办法。
（一）本管理规定所指的限制类医疗技术是指国家卫生健康委及四川省卫生健康委发布的最新的限制类医疗技术目录。该类技术具有较高风险或涉及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
（二）限制类医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度，备案按下列步骤开展：
（一）医院拟开展的限制类医疗技术，应由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估，符合条件的按照新技术新项目申报的流程开展申报，经医院伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审核同意后，出具医学伦理审查报告（提纲见附件1）。各科室经审核符合条件的可以开展临床应用限制类医疗技术，于开展首例技术临床应用之日起7个工作日内，将有关资料报至医教部，提出限制类医疗技术备案申请。
（二）备案流程：
1. 科室在开展限制类医疗技术之前，向医教部递交医疗技术临床应用可行性研究报告（见附件2）及医学伦理审查报告。
2. 医疗技术临床应用管理委员会按照国家卫生健康委和省发布的医疗技术临床应用管理规范，从机构、人员、技术和管理等方面的基本要求开展评估，同时判定出结果。
3. 如判定结果为符合开展条件，科室在开展首例技术临床应用之日起7个工作日内将资料提交医教部，医教部应在开展首例限制类技术临床应用之日起15个工作日内，按要求准备备案材料，同时向省卫生健康委申请备案。
（三）经卫生主管部门完成备案的限制类医疗技术项目应按要求及时在院内外公示，医教部将授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制类医疗技术。
（四）各开展限制类医疗技术科室定期开展有关技术质量安全分析，医教部应加强对限制类医疗技术的管理，定期对全院开展的限制类医疗技术开展评估，具体内容见《医疗技术临床应用评估制度》。
（五）医教部应在“医疗技术临床应用管理信息系统”中对备案情形开展填报。
（六）临床科室应固定人员，对每一例开展的限制类医疗技术情形数据开展逐例上报，并且定期开展限制类技术质量分析。医教部定期开展限制类技术上报数据质量审核及相关技术评估、质量控制工作，结果纳入科室季度质量管控考核。具体上报流程见附件3。
（七）医院病案编码员严格执行国家卫生健康委医政医管局《关于调整国家限制类技术对应国际疾病分类代码的通知》（国卫质量便函〔2022〕113号）要求，规范编码国家限制类技术，以方便限制类技术统计、分析。
附：1.医学伦理审查提纲
2. 临床应用可行性研究报告
3. 医疗技术临床应用管理信息系统上报流程
附1：
医学伦理审查提纲
（一）对该项医疗技术的人员与分析
简要说明该项医疗技术的基本概念及开展和应用现状。
（二）伦理可行性阐述
1. 阐述该项医疗技术目前的成熟程度。
2. 在专业性、技术要求和手术风险等方面是否存在问题。
3. 是否是对患者受益最大、伤害最小的医学决策。
（三）技术在诊疗工作中存在的伦理问题
1. 该项医疗技术在开展过程中是否涉及适应症、并发症等问题。
2. 是否尊重了病人的医疗参与权、知情同意权、隐私权。
3. 医务人员在使用该技术时是否能够按要求及时、准确、有效的为患者开展诊治。
4. 病人在该技术的实施中遇到风险，是否有相应的应对以及补救措施。
（四）效果评价
1. 开展该项医疗技术的主要功效，如治愈率等。
2. 考察该技术风险与治疗、代价与受益的比例是否适当。
3. 是否能为患者在疗效、服务等方面争取最大的利益，获取社会效益。
（五）伦理委员会审核结论
伦理委员审核意见：
（）1.同意（）2.作必要修改后同意
（）3.不同意（）4.终止或暂停先前批准的项目
附2
医疗技术临床应用可行性报告
附3 医疗技术临床应用管理信息系统上报流程