一次性使用无菌的医疗器械、器具管理制度

一次性使用无菌的医疗器械、器具管理制度
为了进一步加强我院一次性使用无菌的医疗器械、器具的购进、使用及用后处理各环节的管理，防止对病人和社会造成危害，特制定本规定。
一、医院所用一次性使用无菌的医疗器械、器具须由安全与后勤保障部集中采购，公共卫生与院感部对一次性使用无菌医疗用品的相应证明开展审核，使用科室严禁自行购入和使用。
二、医院所用一次性使用无菌的医疗器械、器具，须从具有省食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》等持有效证件经营企业购进合格产品；进口的一次性使用的医疗器械、器具需具有国务院食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械注册证》,经营企业须持《医疗器械经营企业许可证》，并做好衔接管理。
三、每次购置回的一次性使用的医疗器械、器具，安全与后勤保障部须进行质量验收，其订货合同、发货地点及货款汇寄帐号需与生产企业/经营企业一致，并且查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等。进口的一次性使用的医疗器械、器具需具备灭菌日期和失效期等中文标识，相关情况按要求记录。
四、安全与后勤保障部专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。
五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面至少20cm，距墙壁至少5cm；严禁将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室，并做好衔接管理。
六、一次性使用的医疗器械、器具需去除大包装后方可进入治疗准备室，科室使用前需检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等，并做好衔接管理。
七、一次性使用的医疗器械、器具需一次性使用，并且需严格按照产品说明书使用。
八、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情形时，须及时留取样本送检，按规定详细记录，向设备科开展不良事件报告，同时报告医教部(信息部）、护理部、公共卫生与院感部和药剂科，并做好衔接管理。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，要立即停止使用，并且尽快报告当地药品监督管理部门，严禁自行作退、换货处理。
十、一次性使用的医疗器械、器具用后，按我院《医疗废物管理制度》规定处置。