医学伦理委员会章程
医学伦理委员会章程 第一章 总则 第一条 为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确 运用，保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国 际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立“XXX医院医学伦理委员会”,在医院“医疗质量与安全管理委员会”的指导下独立开展工作。 第二条 XXX医院负责建立涉及人的生
医学伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确 运用，保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国 际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立“XXX医院医学伦理委员会”,在医院“医疗质量与安全管理委员会”的指导下独立开展工作。
第二条 XXX医院负责建立涉及人的生物医学研究、医学新技术新项目伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。
第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。XXX医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。
第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目、新技术新项目的伦理审查，确保受试者、患者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究、医学新技术使用达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。
第二章 伦理委员会的组织
第五条 组织构架：医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1-3 人，委员不超过20人，委员总数应为单数。委员会成员主要由临床、护理、检验、影像、 药学、公卫、预防医学、法学、伦理学等专家和社会工作者代表组成，且须兼顾性别比例合理。
第六条 医学伦理委员会设立办公室，负责日常事务和文件 档案的保管等工作。办公室挂靠在医教部，由医教部负责人担任办公室主任。
第七条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1〜3名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。
第八条 备案：XXX医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。
XXX医院需公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构；委员的姓名，性别，职业，工作单位（非本机构委员需有不是本机构任何成员近亲属的说明），伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式，相关情况按要求记录。
第九条 任期: 每届任期5年，可以连任。
第十条 换届：为保证工作的连续性和必要的活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。
第十一条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。
第十二条 免职：XXX医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由医院审批同意后以正式书面文件的方式发布。
第十三条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院审批决定并以正式书面文件的方式任命。
第三章 伦理委员会的权利
第十四条 权利：XXX医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于XXX医院的其他部门，XXX医院授予伦理委员会以下权利：同意，修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。
第十五条 独立审查权利的保证：XXX医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。
XXX医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员报告的对伦理审查的不当影响。
第四章 伦理委员会的运行
第十六条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。
伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室需向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告，并做好衔接管理。
第十七条 审查文件:伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。
第十八条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易程序审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中或新技术使用过程中出现危及受试者或患者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。
伦理委员会可指定1〜2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，同时由其决定是快审通过，还是提交会议审查，并做好衔接管理。
第十九条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1〜2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。
第二十条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，由主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。专家应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十一条 会议有效人数：会议有效人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于XXX医院的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入有效人数。
第二十二条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：（同意，修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。）审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。
研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可提交复审，还可要求与伦理委员会委员开展直接的沟通交流。
第二十三条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。
伦理委员会受XXX医院的委托，依据XXX医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明，并做好衔接管理。
第二十四条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第二十五条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受XXX医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。
第五章 伦理委员会审查制度
伦理委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目开展事先的审查、提出修改要求、是否批准，对开展中的项目开展跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相应规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。为进一步规范我院伦理委员会审查工作，保护研究受试者的权利和福祉，特制定本制度，并做好衔接管理。
一、审查原则
（一）尊重和保障预期的研究受试者是否同意参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、不当利诱、胁迫（包括变相胁迫）等不当手段招募研究受试者，允许研究受试者在研究的任何阶段撤消对参加研究的同意而不会受到不公正对待，相关情况按要求记录。
（二）对研究受试者的安全、健康和权益的考虑须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑，力求使研究受试者最大程度受益和尽可能避免大于最低风险，相关情况按要求记录。
（三）免除研究受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。尊重和保护研究受试者的隐私信息，如实告知涉及研究受试者隐私信息的保存和使用情形（包括未来可能的使用）及保密措施，未经有效授权严禁将涉及研究受试者隐私和敏感的个人信息向无关第三方或者媒体泄露。
（四）确保研究受试者受到与参与研究直接相应的损伤时得到尽快免费的治疗和相应的补偿或赔偿。
（五）对于丧失或者缺乏维护自身权益能力的研究受试者、患严重疾病无有效治疗方法的绝望病人，以及社会经济地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，需予以特别保护，并做好衔接管理。
（六）开展生物医学临床研究需通过伦理审查。国家法律法规和相关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，严禁开展临床研究，并做好衔接管理。
二、审查内容
（一）研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；
（四）在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的相关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的信息和资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的指南是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们需享有的权利，包括在研究过程中他们可随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相应的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；
（十一）研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。
（十二）新技术和新项目开展者的资格、经验、技术能力等是否符合要求；病人可能遭受的风险程度与接受诊疗的预期受益相比是否在合理范围之内；知情同意书、风险预案是否完善；新技术和新项目是否存在社会舆论风险等，并做好衔接管理。
三、审查方式
（一）会议审查：召开伦理委员会会议开展审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。
（二）简易程序审查：伦理委员会主任委员可指定一个或几个有相应专业背景和经验的委员，对研究方案开展简易程序的审查。符合简易审查的条件：
1、已经获得伦理委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动。微小改动是指一种不导致研究风险受益状况变化的改动；一种不影响研究中受试者的意愿的改动；一种不改变研究设计的科学有效性的改动。微小改动的例子包括（但不限于）进一步降低风险的程序、为加强受试者安全性而增加的实验室测试等，并做好衔接管理。
2、在多中心临床研究中，作为参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定，并做好衔接管理。
3、在开展简易程序审查时，伦理委员会主任委员（或者指定委员）接收并且审查申请材料。简易程序可履行伦理委员会所有职权（除不批准该研究之外），并做好衔接管理。
4、如果对简易审查的决定是不予批准，或者认为不符合简易程序条件的，需将决定书提交伦理委员会，相关情况按要求记录。
5、简易程序审查并不意味着审查指南的不同，也不必然意味着审查过程在时间上的缩短（虽然由于审查程序的简便，审查时间上通常会更短）。简易程序只是意味着在程序上免除了会议审查，并做好衔接管理。
6、简易程序审查结果需通知伦理委员会全体委员。
（三）紧急情况受试者研究的审查
1、即使是紧急情
第一章 总则
第一条 为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确 运用，保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国 际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立“XXX医院医学伦理委员会”,在医院“医疗质量与安全管理委员会”的指导下独立开展工作。
第二条 XXX医院负责建立涉及人的生物医学研究、医学新技术新项目伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。
第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。XXX医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。
第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目、新技术新项目的伦理审查，确保受试者、患者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究、医学新技术使用达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。
第二章 伦理委员会的组织
第五条 组织构架：医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1-3 人，委员不超过20人，委员总数应为单数。委员会成员主要由临床、护理、检验、影像、 药学、公卫、预防医学、法学、伦理学等专家和社会工作者代表组成，且须兼顾性别比例合理。
第六条 医学伦理委员会设立办公室，负责日常事务和文件 档案的保管等工作。办公室挂靠在医教部，由医教部负责人担任办公室主任。
第七条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1〜3名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。
第八条 备案：XXX医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。
XXX医院需公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构；委员的姓名，性别，职业，工作单位（非本机构委员需有不是本机构任何成员近亲属的说明），伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式，相关情况按要求记录。
第九条 任期: 每届任期5年，可以连任。
第十条 换届：为保证工作的连续性和必要的活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。
第十一条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。
第十二条 免职：XXX医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由医院审批同意后以正式书面文件的方式发布。
第十三条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院审批决定并以正式书面文件的方式任命。
第三章 伦理委员会的权利
第十四条 权利：XXX医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于XXX医院的其他部门，XXX医院授予伦理委员会以下权利：同意，修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。
第十五条 独立审查权利的保证：XXX医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。
XXX医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员报告的对伦理审查的不当影响。
第四章 伦理委员会的运行
第十六条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。
伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室需向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告，并做好衔接管理。
第十七条 审查文件:伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。
第十八条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易程序审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中或新技术使用过程中出现危及受试者或患者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。
伦理委员会可指定1〜2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，同时由其决定是快审通过，还是提交会议审查，并做好衔接管理。
第十九条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1〜2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。
第二十条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，由主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。专家应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十一条 会议有效人数：会议有效人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于XXX医院的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入有效人数。
第二十二条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：（同意，修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。）审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。
研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可提交复审，还可要求与伦理委员会委员开展直接的沟通交流。
第二十三条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。
伦理委员会受XXX医院的委托，依据XXX医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明，并做好衔接管理。
第二十四条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第二十五条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受XXX医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。
第五章 伦理委员会审查制度
伦理委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目开展事先的审查、提出修改要求、是否批准，对开展中的项目开展跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相应规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。为进一步规范我院伦理委员会审查工作，保护研究受试者的权利和福祉，特制定本制度，并做好衔接管理。
一、审查原则
（一）尊重和保障预期的研究受试者是否同意参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、不当利诱、胁迫（包括变相胁迫）等不当手段招募研究受试者，允许研究受试者在研究的任何阶段撤消对参加研究的同意而不会受到不公正对待，相关情况按要求记录。
（二）对研究受试者的安全、健康和权益的考虑须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑，力求使研究受试者最大程度受益和尽可能避免大于最低风险，相关情况按要求记录。
（三）免除研究受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。尊重和保护研究受试者的隐私信息，如实告知涉及研究受试者隐私信息的保存和使用情形（包括未来可能的使用）及保密措施，未经有效授权严禁将涉及研究受试者隐私和敏感的个人信息向无关第三方或者媒体泄露。
（四）确保研究受试者受到与参与研究直接相应的损伤时得到尽快免费的治疗和相应的补偿或赔偿。
（五）对于丧失或者缺乏维护自身权益能力的研究受试者、患严重疾病无有效治疗方法的绝望病人，以及社会经济地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，需予以特别保护，并做好衔接管理。
（六）开展生物医学临床研究需通过伦理审查。国家法律法规和相关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，严禁开展临床研究，并做好衔接管理。
二、审查内容
（一）研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；
（四）在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的相关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的信息和资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的指南是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们需享有的权利，包括在研究过程中他们可随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相应的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；
（十一）研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。
（十二）新技术和新项目开展者的资格、经验、技术能力等是否符合要求；病人可能遭受的风险程度与接受诊疗的预期受益相比是否在合理范围之内；知情同意书、风险预案是否完善；新技术和新项目是否存在社会舆论风险等，并做好衔接管理。
三、审查方式
（一）会议审查：召开伦理委员会会议开展审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。
（二）简易程序审查：伦理委员会主任委员可指定一个或几个有相应专业背景和经验的委员，对研究方案开展简易程序的审查。符合简易审查的条件：
1、已经获得伦理委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动。微小改动是指一种不导致研究风险受益状况变化的改动；一种不影响研究中受试者的意愿的改动；一种不改变研究设计的科学有效性的改动。微小改动的例子包括（但不限于）进一步降低风险的程序、为加强受试者安全性而增加的实验室测试等，并做好衔接管理。
2、在多中心临床研究中，作为参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定，并做好衔接管理。
3、在开展简易程序审查时，伦理委员会主任委员（或者指定委员）接收并且审查申请材料。简易程序可履行伦理委员会所有职权（除不批准该研究之外），并做好衔接管理。
4、如果对简易审查的决定是不予批准，或者认为不符合简易程序条件的，需将决定书提交伦理委员会，相关情况按要求记录。
5、简易程序审查并不意味着审查指南的不同，也不必然意味着审查过程在时间上的缩短（虽然由于审查程序的简便，审查时间上通常会更短）。简易程序只是意味着在程序上免除了会议审查，并做好衔接管理。
6、简易程序审查结果需通知伦理委员会全体委员。
（三）紧急情况受试者研究的审查
1、即使是紧急情