医学伦理审查组织管理制度
医学伦理审查组织管理制度 第一章 总 则 第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范本院涉及人的生物医学研究伦理审查工作，特制订本制度。 第二条 本院范围内开展的医学伦理审查工作适用本规定。 第二章 组织机构 第三条 本院成立伦理委员会，下设伦理办公室，对本单位承担的以及在本单位内实施
医学伦理审查组织管理制度
第一章 总 则
第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范本院涉及人的生物医学研究伦理审查工作，特制订本制度。
第二条 本院范围内开展的医学伦理审查工作适用本规定。
第二章 组织机构
第三条 本院成立伦理委员会，下设伦理办公室，对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。
第四条 组建与换届：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项，伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件交政府相关管理部门备案。
第五条 接受任命的伦理委员会委员应参如伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提供本人简历、资质证明文件，伦理审查培训证书；同意并签利益冲突声明，保密承诺，并可意公开自己的姓名、取业和所属机构，同意公开与参加伦审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第六条 伦理委员会每届任期2年。
第七条 换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务常务委员会任命。
第八条 以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）；不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数需超过法定人数的半数，免职决定以医院正式文件的方式公布，相关情况按要求记录。
第九条 替接：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员：替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数，当选的替补委员以正式文件的方式任命。
第十条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问，独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。
独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第十一条 伦理委员会办公室主任和秘书：伦理委员会办公室设主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理要员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名，由院长办公会任命。
第三章 运 作
第十二条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。试行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查，快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。
第十三条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人：到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不可性别的委员。
第十四条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲的委员离场，投票要员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。主席或被授权主持会议的委员不投票。只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主席成被授权主持会议的委员才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委2/3票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同常见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或医院质量管理部门申诉。
第十五条 利益冲定管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第十六条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第十七条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会需建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查，相关情况按要求记录。
第四章 管理与监 督
第十八条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督；接受独立的、外部的质量评估认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第十九条 监督管理：伦理委员会办公室主任向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品督管部门报告年度伦理审査工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。
第五章 附 则
第二十条 本制度由伦理委员会办公室负责解释，本制度自印发之日起施行。
第一章 总 则
第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范本院涉及人的生物医学研究伦理审查工作，特制订本制度。
第二条 本院范围内开展的医学伦理审查工作适用本规定。
第二章 组织机构
第三条 本院成立伦理委员会，下设伦理办公室，对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。
第四条 组建与换届：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项，伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件交政府相关管理部门备案。
第五条 接受任命的伦理委员会委员应参如伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提供本人简历、资质证明文件，伦理审查培训证书；同意并签利益冲突声明，保密承诺，并可意公开自己的姓名、取业和所属机构，同意公开与参加伦审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第六条 伦理委员会每届任期2年。
第七条 换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务常务委员会任命。
第八条 以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）；不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数需超过法定人数的半数，免职决定以医院正式文件的方式公布，相关情况按要求记录。
第九条 替接：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员：替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数，当选的替补委员以正式文件的方式任命。
第十条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问，独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。
独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第十一条 伦理委员会办公室主任和秘书：伦理委员会办公室设主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理要员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名，由院长办公会任命。
第三章 运 作
第十二条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。试行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查，快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。
第十三条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人：到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不可性别的委员。
第十四条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲的委员离场，投票要员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。主席或被授权主持会议的委员不投票。只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主席成被授权主持会议的委员才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委2/3票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同常见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或医院质量管理部门申诉。
第十五条 利益冲定管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第十六条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第十七条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会需建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查，相关情况按要求记录。
第四章 管理与监 督
第十八条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督；接受独立的、外部的质量评估认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第十九条 监督管理：伦理委员会办公室主任向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品督管部门报告年度伦理审査工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。
第五章 附 则
第二十条 本制度由伦理委员会办公室负责解释，本制度自印发之日起施行。