医学伦理委员会独立顾问聘任制度
医学伦理委员会独立顾问聘任制度 第一章 总 则 第一条 目的 为从程序上保证伦理审查咨询工作的质量，使独立顾问的选聘、咨询工作有章可循，特制定本制度，相关情况按要求记录。 第二条 范围 本制度适用于独立顾问的选聘，顾问咨询，顾问信息管理的工作。 第二章 管理职责 第三条 伦理委员会秘书职责。 （一）提议推荐独立顾问，说
医学伦理委员会独立顾问聘任制度
第一章 总 则
第一条 目的
为从程序上保证伦理审查咨询工作的质量，使独立顾问的选聘、咨询工作有章可循，特制定本制度，相关情况按要求记录。
第二条 范围
本制度适用于独立顾问的选聘，顾问咨询，顾问信息管理的工作。
第二章 管理职责
第三条 伦理委员会秘书职责。
（一）提议推荐独立顾问，说明需咨询的问题。
（二）送达／回收咨询文件，开放关闭项目咨询的网络权限。
（三）咨询文件的存档。
（四）维护专家库信息。
第四条 主审委员职责。
提议推荐独立顾问，说明需咨前的间题
第五条 伦理委员会主任职责。
批准选聘独立顾问，同时授权
第六条 独立顾问职责。
（一）受邀参加研究项目的咨询，主动声明与咨询项目是否存在利益冲突。
（二）审阅咨询项目材料，填写咨询工作表。
（三）受邀参加审查会议，陈述意见，进入审査决定程序退出会议，不具有投票权。
（四）对咨询项目负有保密义务。
第三章 操作细则
第七条 选择独立顾问。
（一）提议
秘书处理送审项目时，或主审委员审査时认为，委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可建议聘请独立顾问，并且说明需咨询的审查问题，相关情况按要求记录。
（二）选择
秘书根据需咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领域和社会文化背景（医学专家或研究方法学专家：伦理或法律方面的专家；特殊疾病人群、特定地区人群族群代表，等），从专家库或根据专家推荐选择独立顾问，并做好衔接管理。
（三）联系确定
秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请、时间是否适合、与审查项目是否存在利益冲突，拟定独立顾问人选，报伦理委员会主任同意，相关情况按要求记录。
第八条 聘请与授权
（一）秘书向独立顾问正式发出聘请邀请，说明授权范围与义务：
（二）邀请：参加审查会议的日期与地点。
（三）投权范围：对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见；不具有表决权。
（四）义务：提交本人履历，以及资质证明材料：签署利益冲突声明，保密承诺。
第九条 顾问咨询。
（一）送达咨询材料，包括：咨询项目的申请报告，临床试验方案，知情同意书，以及与咨询问题相应的其他材料，相关情况按要求记录。
（二）咨询，包括：审阅项目材料；受邀参加伦理审查会议，陈述意见；没有投票权，在审查决定程序退出会议。
（三）将审查材料和独立顾问咨询工作表返还伦理委员会秘书。
第十条 文件存档。
（一）独立顾问档案：独立顾问履历与专业资格证明文件，保密承诺，利益冲突声明。
（二）项目档案：独立顾问咨询工作表。
（三）维护专家库：秘书通过网络应用软件系统维护独立顾问专家库的信息，维护联系方式，并做好衔接管理。
第四章 罚则
第十一条 本办法最终解释权归伦理委员会办公室。本办法自下发之日起实行。
第一章 总 则
第一条 目的
为从程序上保证伦理审查咨询工作的质量，使独立顾问的选聘、咨询工作有章可循，特制定本制度，相关情况按要求记录。
第二条 范围
本制度适用于独立顾问的选聘，顾问咨询，顾问信息管理的工作。
第二章 管理职责
第三条 伦理委员会秘书职责。
（一）提议推荐独立顾问，说明需咨询的问题。
（二）送达／回收咨询文件，开放关闭项目咨询的网络权限。
（三）咨询文件的存档。
（四）维护专家库信息。
第四条 主审委员职责。
提议推荐独立顾问，说明需咨前的间题
第五条 伦理委员会主任职责。
批准选聘独立顾问，同时授权
第六条 独立顾问职责。
（一）受邀参加研究项目的咨询，主动声明与咨询项目是否存在利益冲突。
（二）审阅咨询项目材料，填写咨询工作表。
（三）受邀参加审查会议，陈述意见，进入审査决定程序退出会议，不具有投票权。
（四）对咨询项目负有保密义务。
第三章 操作细则
第七条 选择独立顾问。
（一）提议
秘书处理送审项目时，或主审委员审査时认为，委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可建议聘请独立顾问，并且说明需咨询的审查问题，相关情况按要求记录。
（二）选择
秘书根据需咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领域和社会文化背景（医学专家或研究方法学专家：伦理或法律方面的专家；特殊疾病人群、特定地区人群族群代表，等），从专家库或根据专家推荐选择独立顾问，并做好衔接管理。
（三）联系确定
秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请、时间是否适合、与审查项目是否存在利益冲突，拟定独立顾问人选，报伦理委员会主任同意，相关情况按要求记录。
第八条 聘请与授权
（一）秘书向独立顾问正式发出聘请邀请，说明授权范围与义务：
（二）邀请：参加审查会议的日期与地点。
（三）投权范围：对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见；不具有表决权。
（四）义务：提交本人履历，以及资质证明材料：签署利益冲突声明，保密承诺。
第九条 顾问咨询。
（一）送达咨询材料，包括：咨询项目的申请报告，临床试验方案，知情同意书，以及与咨询问题相应的其他材料，相关情况按要求记录。
（二）咨询，包括：审阅项目材料；受邀参加伦理审查会议，陈述意见；没有投票权，在审查决定程序退出会议。
（三）将审查材料和独立顾问咨询工作表返还伦理委员会秘书。
第十条 文件存档。
（一）独立顾问档案：独立顾问履历与专业资格证明文件，保密承诺，利益冲突声明。
（二）项目档案：独立顾问咨询工作表。
（三）维护专家库：秘书通过网络应用软件系统维护独立顾问专家库的信息，维护联系方式，并做好衔接管理。
第四章 罚则
第十一条 本办法最终解释权归伦理委员会办公室。本办法自下发之日起实行。