医学伦理审查文件档案管理制度
医学伦理审查文件档案管理制度 第一章 目 的 第一条 为使伦理委员会的文件分类、建档与存档、归档与保存的工作有章可循，保证伦理委会文件档案的管理工作的质量，特制定本制度。 第二章 范 围 第二条 本制度适用于伦理委员会对文件档案的分类、建档与存档、归档与保存等各项管理工作，文件档案的保密工作参照《保密和隐私保护制度》执
医学伦理审查文件档案管理制度
第一章 目 的
第一条 为使伦理委员会的文件分类、建档与存档、归档与保存的工作有章可循，保证伦理委会文件档案的管理工作的质量，特制定本制度。
第二章 范 围
第二条 本制度适用于伦理委员会对文件档案的分类、建档与存档、归档与保存等各项管理工作，文件档案的保密工作参照《保密和隐私保护制度》执行。
第三章 职 责
第三条 伦理委员会秘书，工作人员：
文件档案的分类
文件档案资料的收集，建档、存档
文件档案的整理归档
第四条 医院档案室工作人员：
文件档案的整理归档。
保存归档文件。
第四章 操作细则
第五条 文件分类
（一）管理文件类：
1、法律法规、相应法律、法规与指南；
2、伦理委员会的制度、指南：伦理委员会章程、伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床硏究主要伦理问题审査技术指南；伦理审查申请报告指南；伦理委员会的历史文件库，并做好衔接管理。
3、委员文档：委员的任命文件，委员简历，资质证明文
件，伦理审查培训证书，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会工作的授权文件；独立顾问的简历、保密承诺、利益冲突声明。
4、办公室工作文件：委员、独立顾问、主要研究者通讯录；主要研究者专业履历、培训证书；委员的年度培训计划、培训／考核记录与培训证书；年度工作计划与工作总结；会议日程、会议签到表，（经会议审核确认的）会议记录；工作日志，包括实地访查记录、受试者抱怨记录、接受检查的相应文件和记录；研究资料，包括出版的著作，发表的论文等；伦理审査经费的收入与支出记录，相关情况按要求记录。
（二）审查项目文件类
审查项目文件：
送审文件：各审查类别（初始审査、复审、跟踪审查）的送审文件。
审查文件：受理通知（可仅保存电子文件），补充／修改送审材料通知（可仅保存电子文件），审查工作表，会议签到表复印件，投票单，会议决定表，（项目审查的）会议记录副本，审査决定文件（伦理审査批件或意见）。
沟通交流：与申请人或其他相关人员就审查决定问题的沟通交流记录。
第六条 建档。
（一）管理文件类：按上述“文件分类”的子类别建档。
（二）审查项目文件类：受理初始审查申请时，按“项目”建档；项目档案盒标注受理号，项目名称，相关情况按要求记录。
第七条 存档。
（一）管理文件类：
当文件生成时，秘书要及时收集整理、分类存档。
研究项目送审时，提醒主要研究者核实更新专业履历与联系方式。
每年第1季度全面检查管理文件存档情形，必要时予以更新或补充。
（二）审查项目文件类：
在送审项目的受理、处理、审査、传达决定的各个阶段，所生成的文件尽快存档。
送审文件中的申请表报告原件，受理人签名并注明日期。
经伦理审查批准的研究方案、知情同意书，注明批件号、批准日期和有效期。
与申请人的沟通交流文件尽快存档。
每个审查类别的审查结束时，更新项目档案目录。
（三）存档管理。
存档地点：现行文件保存在伦理委员会办公室。有序管理：文档编号，分类存放。
保密：参照《保密和隐私保护制度》文件档案保密执行。
第八条 归档。
（一）管理文件类：伦理委员会的制度、指南：自批准执行日起，秘书同时归档1份；委员文档：换届时，秘书归档上一届委员文档；办公室工作文件：采用应用软件管理系统开展管理，备份数据库；纸质文件按年度整理装订，保存在伦理委员会办公室资料档案室，相关情况按要求记录。
（二）审查项目文件类：审查项目的受理、处理、审查、传达决定、文档目录等信息与文件，项目结题审查结束时，整理并按序排列该项目各审查类别的纸质文件，确认所有文件无缺漏，逐页标注页码，更新项目档案目录；送医院档案室归档，办理交接手续。
（三）归档管理：
归档地点：既往文件归档至医院档案室。
档案室管理：防火，防湿，防鼠，防虫，防盗，保密。
第九条 保存期限。
（一）伦理委员会的制度、指南：长期保存。
（二）审查项目文件：保存至临床研究结束后五年，或根据申请人（申办者，政府管理部门）的相应要求延长保存期限。
第五章 附 则
第十条 本规定由伦理委员会办公室负责解释，本规定自发布之日起施行。
第一章 目 的
第一条 为使伦理委员会的文件分类、建档与存档、归档与保存的工作有章可循，保证伦理委会文件档案的管理工作的质量，特制定本制度。
第二章 范 围
第二条 本制度适用于伦理委员会对文件档案的分类、建档与存档、归档与保存等各项管理工作，文件档案的保密工作参照《保密和隐私保护制度》执行。
第三章 职 责
第三条 伦理委员会秘书，工作人员：
文件档案的分类
文件档案资料的收集，建档、存档
文件档案的整理归档
第四条 医院档案室工作人员：
文件档案的整理归档。
保存归档文件。
第四章 操作细则
第五条 文件分类
（一）管理文件类：
1、法律法规、相应法律、法规与指南；
2、伦理委员会的制度、指南：伦理委员会章程、伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床硏究主要伦理问题审査技术指南；伦理审查申请报告指南；伦理委员会的历史文件库，并做好衔接管理。
3、委员文档：委员的任命文件，委员简历，资质证明文
件，伦理审查培训证书，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会工作的授权文件；独立顾问的简历、保密承诺、利益冲突声明。
4、办公室工作文件：委员、独立顾问、主要研究者通讯录；主要研究者专业履历、培训证书；委员的年度培训计划、培训／考核记录与培训证书；年度工作计划与工作总结；会议日程、会议签到表，（经会议审核确认的）会议记录；工作日志，包括实地访查记录、受试者抱怨记录、接受检查的相应文件和记录；研究资料，包括出版的著作，发表的论文等；伦理审査经费的收入与支出记录，相关情况按要求记录。
（二）审查项目文件类
审查项目文件：
送审文件：各审查类别（初始审査、复审、跟踪审查）的送审文件。
审查文件：受理通知（可仅保存电子文件），补充／修改送审材料通知（可仅保存电子文件），审查工作表，会议签到表复印件，投票单，会议决定表，（项目审查的）会议记录副本，审査决定文件（伦理审査批件或意见）。
沟通交流：与申请人或其他相关人员就审查决定问题的沟通交流记录。
第六条 建档。
（一）管理文件类：按上述“文件分类”的子类别建档。
（二）审查项目文件类：受理初始审查申请时，按“项目”建档；项目档案盒标注受理号，项目名称，相关情况按要求记录。
第七条 存档。
（一）管理文件类：
当文件生成时，秘书要及时收集整理、分类存档。
研究项目送审时，提醒主要研究者核实更新专业履历与联系方式。
每年第1季度全面检查管理文件存档情形，必要时予以更新或补充。
（二）审查项目文件类：
在送审项目的受理、处理、审査、传达决定的各个阶段，所生成的文件尽快存档。
送审文件中的申请表报告原件，受理人签名并注明日期。
经伦理审查批准的研究方案、知情同意书，注明批件号、批准日期和有效期。
与申请人的沟通交流文件尽快存档。
每个审查类别的审查结束时，更新项目档案目录。
（三）存档管理。
存档地点：现行文件保存在伦理委员会办公室。有序管理：文档编号，分类存放。
保密：参照《保密和隐私保护制度》文件档案保密执行。
第八条 归档。
（一）管理文件类：伦理委员会的制度、指南：自批准执行日起，秘书同时归档1份；委员文档：换届时，秘书归档上一届委员文档；办公室工作文件：采用应用软件管理系统开展管理，备份数据库；纸质文件按年度整理装订，保存在伦理委员会办公室资料档案室，相关情况按要求记录。
（二）审查项目文件类：审查项目的受理、处理、审查、传达决定、文档目录等信息与文件，项目结题审查结束时，整理并按序排列该项目各审查类别的纸质文件，确认所有文件无缺漏，逐页标注页码，更新项目档案目录；送医院档案室归档，办理交接手续。
（三）归档管理：
归档地点：既往文件归档至医院档案室。
档案室管理：防火，防湿，防鼠，防虫，防盗，保密。
第九条 保存期限。
（一）伦理委员会的制度、指南：长期保存。
（二）审查项目文件：保存至临床研究结束后五年，或根据申请人（申办者，政府管理部门）的相应要求延长保存期限。
第五章 附 则
第十条 本规定由伦理委员会办公室负责解释，本规定自发布之日起施行。