涉及人的生命科学和医学研究伦理审查实施办法
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查实施办法 第一章 总 则 第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局于2023年2月18日联合印发的《关于印发涉及人的生命科学和
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查实施办法
第一章 总 则
第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局于2023年2月18日联合印发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）精神，特制定本实施办法。
第二条 本办法适用于在我院开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。
第三条 本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：
（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等开展研究的活动；
（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等开展研究的活动；
（三）采用新技术或者新产品在人体上开展试验研究的活动；
（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存相关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动，相关情况按要求记录。
第四条 伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。
第二章 伦理审查委员会
第五条 医院是伦理审查工作的管理责任主体，设立医学伦理（审查）委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。
第六条 医院根据实际工作情况采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性。
第七条 医学伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。
第八条 医学伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。
医学伦理审查委员会委员需具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相应法律法规知识培训。
必要时，医学伦理审查委员会可聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，严禁存在利益冲突，并做好衔接管理。
第九条 医学伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由机构任命。
第十条 医学伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。
第十一条 医学伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。
第十二条 医学伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
医学伦理审查委员会需预先制定疫情暴发等突发事件紧急情形下的伦理审查制度，明确审查时限。
第十三条 医院应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。医学伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。
医学伦理审查委员会备案材料包括：
（一）人员组成名单和委员工作简历；
（二）伦理审查委员会章程；
（三）工作制度或者相应工作规程；
（四）备案机关要求提供的其他相应材料。
以上信息发生变化时，机构需及时向备案机关更新信息。
第十四条 医院开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。受委托的伦理审查委员会负责对审查的研究进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。
第三章 伦理审查
第十五条 伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。
第十六条 伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。
情形紧急的，需及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情形下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并且严禁降低伦理审查的要求和质量。
第十七条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：
（一）控制风险。研究的科学和社会利益严禁超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比需合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；
（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；
（三）公平公正。需公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；
（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究严禁收取任何研究相应的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用需给予适当补偿。研究参与者受到研究相应损害时，需得到尽快、免费的治疗，同时依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；
（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情形告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权严禁将研究参与者个人信息向第三方透露；
（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，需予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，需予以特别关注，相关情况按要求记录。
第十八条 涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：
（一）研究材料诚信承诺书；
（二）伦理审查申请表；
（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的法定资质证明以及研究经费来源说明；
（四）研究方案、相应资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
（五）知情同意书；
（六）生物样本、信息数据的来源证明；
（七）科学性论证意见；
（八）利益冲突申明；
（九）招募广告及其发布形式；
（十）研究成果的发布形式说明；
（十一）伦理审查委员会认为需提交的其他相应材料。
第十九条 伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织初始审查。重点审查以下内容：
（一）研究是否违反法律法规、规章及相关规定的要求；
（二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；
（三）研究方案是否科学、具有社会价值，同时符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还需考虑其传统实践经验；
（四）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
（五）知情同意书提供的相关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；
（六）研究参与者个人信息及相应资料的保密措施是否充分；
（七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；
（八）是否向研究参与者明确告知其需享有的权益，包括在研究过程中可随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；
（九）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；
（十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并且随时接受研究相关问题的咨询；
（十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和需对措施；
（十二）研究是否涉及利益冲突；
（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；
（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；
（十五）需审查的其他重点内容。
第二十条 与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。
第二十一条 伦理审查委员会批准研究的基本标准是：
（一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；
（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；
（三）研究方案科学；
（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；
（五）风险受益比合理，风险最小化；
（六）知情同意规范、有效；
（七）研究机构和研究者能够胜任；
（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；
（九）研究者遵守科研规范与诚信。
第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。
伦理审查委员会作出决定需得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员需对研究所涉及的伦理问题开展充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见需详细记录在案。
第二十三条 经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。
第二十四条 经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究者、伦理审查委员会和机构在研究管理过程中实时上传信息。
第二十五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。
伦理审查委员会需按照研究者提交的相应报告开展跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
（一）是否按照已批准的研究方案开展研究并尽快报告；
（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；
（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究开展的变化或者新信息；
（四）是否需暂停或者提前终止研究；
（五）其他需审查的内容。
跟踪审查的时间间隔不超过12个月。
第二十六条 除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。
第二十七条 在多个机构开展的研究可以建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。
牵头机构和参与机构均需组织伦理审查。
参与机构的伦理审查委员会需对本机构参与的研究开展跟踪审查。
第二十八条 医院与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，医院必须充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。
第二十九条 学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。
第三十条 伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。
第三十一条 以下情形可以适用简易程序审查的方式：
（一）研究风险不大于最小风险的研究；
（二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；
（三）已
第一章 总 则
第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局于2023年2月18日联合印发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）精神，特制定本实施办法。
第二条 本办法适用于在我院开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。
第三条 本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：
（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等开展研究的活动；
（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等开展研究的活动；
（三）采用新技术或者新产品在人体上开展试验研究的活动；
（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存相关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动，相关情况按要求记录。
第四条 伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。
第二章 伦理审查委员会
第五条 医院是伦理审查工作的管理责任主体，设立医学伦理（审查）委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。
第六条 医院根据实际工作情况采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性。
第七条 医学伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。
第八条 医学伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。
医学伦理审查委员会委员需具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相应法律法规知识培训。
必要时，医学伦理审查委员会可聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，严禁存在利益冲突，并做好衔接管理。
第九条 医学伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由机构任命。
第十条 医学伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。
第十一条 医学伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。
第十二条 医学伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
医学伦理审查委员会需预先制定疫情暴发等突发事件紧急情形下的伦理审查制度，明确审查时限。
第十三条 医院应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。医学伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。
医学伦理审查委员会备案材料包括：
（一）人员组成名单和委员工作简历；
（二）伦理审查委员会章程；
（三）工作制度或者相应工作规程；
（四）备案机关要求提供的其他相应材料。
以上信息发生变化时，机构需及时向备案机关更新信息。
第十四条 医院开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。受委托的伦理审查委员会负责对审查的研究进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。
第三章 伦理审查
第十五条 伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。
第十六条 伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。
情形紧急的，需及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情形下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并且严禁降低伦理审查的要求和质量。
第十七条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：
（一）控制风险。研究的科学和社会利益严禁超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比需合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；
（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；
（三）公平公正。需公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；
（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究严禁收取任何研究相应的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用需给予适当补偿。研究参与者受到研究相应损害时，需得到尽快、免费的治疗，同时依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；
（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情形告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权严禁将研究参与者个人信息向第三方透露；
（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，需予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，需予以特别关注，相关情况按要求记录。
第十八条 涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：
（一）研究材料诚信承诺书；
（二）伦理审查申请表；
（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的法定资质证明以及研究经费来源说明；
（四）研究方案、相应资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
（五）知情同意书；
（六）生物样本、信息数据的来源证明；
（七）科学性论证意见；
（八）利益冲突申明；
（九）招募广告及其发布形式；
（十）研究成果的发布形式说明；
（十一）伦理审查委员会认为需提交的其他相应材料。
第十九条 伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织初始审查。重点审查以下内容：
（一）研究是否违反法律法规、规章及相关规定的要求；
（二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；
（三）研究方案是否科学、具有社会价值，同时符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还需考虑其传统实践经验；
（四）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
（五）知情同意书提供的相关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；
（六）研究参与者个人信息及相应资料的保密措施是否充分；
（七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；
（八）是否向研究参与者明确告知其需享有的权益，包括在研究过程中可随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；
（九）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；
（十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并且随时接受研究相关问题的咨询；
（十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和需对措施；
（十二）研究是否涉及利益冲突；
（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；
（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；
（十五）需审查的其他重点内容。
第二十条 与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。
第二十一条 伦理审查委员会批准研究的基本标准是：
（一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；
（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；
（三）研究方案科学；
（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；
（五）风险受益比合理，风险最小化；
（六）知情同意规范、有效；
（七）研究机构和研究者能够胜任；
（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；
（九）研究者遵守科研规范与诚信。
第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。
伦理审查委员会作出决定需得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员需对研究所涉及的伦理问题开展充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见需详细记录在案。
第二十三条 经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。
第二十四条 经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究者、伦理审查委员会和机构在研究管理过程中实时上传信息。
第二十五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。
伦理审查委员会需按照研究者提交的相应报告开展跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
（一）是否按照已批准的研究方案开展研究并尽快报告；
（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；
（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究开展的变化或者新信息；
（四）是否需暂停或者提前终止研究；
（五）其他需审查的内容。
跟踪审查的时间间隔不超过12个月。
第二十六条 除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。
第二十七条 在多个机构开展的研究可以建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。
牵头机构和参与机构均需组织伦理审查。
参与机构的伦理审查委员会需对本机构参与的研究开展跟踪审查。
第二十八条 医院与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，医院必须充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。
第二十九条 学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。
第三十条 伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。
第三十一条 以下情形可以适用简易程序审查的方式：
（一）研究风险不大于最小风险的研究；
（二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；
（三）已