制剂管理制度

一、制剂室的任务
1、落实相关要求时，依据医疗、教学和科研工作的需要，决定自配制剂的品种和数量、制剂质量和医疗质量与患者健康密切相关，故自配制剂也应执行《药品生产和质量管理规范》。
2、医院制剂主要包括：
(1)常规工作中，临床诊断或治疗需要而市场上又买不到或供应不足的药事用品；
(2)按职责范围，疗效确切而临床上又常用的协定处方制剂；
(3)实施该项工作时，疗效肯定的老医师秘方、经验方制剂；
(4)临床科研需要的制剂。
3、 在具体执行中，目前，医疗机构制剂生产已从供应确保型向技术开发型发展，新制剂、新剂型的研究是医疗机构制剂管理的发展方向。
二、条件和要求
日常工作中，制剂室硬件、软件要求都应符合《药事用品生产和质量管理规范》或医疗机构制剂验收细则的相关条款。
三、制剂室工作制度
1、开展配套工作时，须按《药物管理法》规定，取得制剂许可证，并将需配制剂报卫生行政部门批准后方可配制、 自制制剂只限于本机构使用，不得流入市场。
2、为保证工作规范有序，所配制剂均应切实规范填写“制剂调配单"，记录完整，并按月装订成册，一般保存两年。
3、落实相关要求时，制剂所用原料、辅料应符合药用标准，包装材料应无毒，不影响药品质量。
4、具体落实时，制剂室使用麻醉药物，精神药物或毒药时应按相关规定办理、
5、常规工作中，制剂室相关人员每年体检一次，如患有传染病、精神病或可能污染制剂的疾病时，严禁从事制剂工作。
6、按职责范围，所配制剂须按注册的质量标准全项检验合格后，方可应用于临床。
7、实施该项工作时，维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。