医疗器械管理一般常规
一，依据岗位职责，凡医疗与护理、科研和教学所需的器械、仪器的计划、供应、使用、保养、检修及管理工作的一般规定和要求属本常规范围。 二、医用器械、仪器设备的分类： 1．为保证工作规范有序，一般可分普通器械和装备性仪器两类、前者一般使用期较短，多属小型、消耗性品种；后者多为使用期长的较大型和大型固定性仪器设备，且价格较昂贵
一，依据岗位职责，凡医疗与护理、科研和教学所需的器械、仪器的计划、供应、使用、保养、检修及管理工作的一般规定和要求属本常规范围。
二、医用器械、仪器设备的分类：
1．为保证工作规范有序，一般可分普通器械和装备性仪器两类、前者一般使用期较短，多属小型、消耗性品种；后者多为使用期长的较大型和大型固定性仪器设备，且价格较昂贵，一般以200 元为界划分。
2．落实相关要求时，普通器械按性质分类，一般分为：金属器械、注射穿刺、橡胶、玻璃器皿、卫生材料等等。
3．具体落实时，仪器设备则按工作特征分类、一般分为:放射仪器、光学仪器、电子仪器、放疗仪器、生化仪器、核医学仪器等等。
三、常规工作中，医用器械、仪器设备的计划、供应、管理统一归医疗设备管理部门安排，防范购置重复或短缺，以免造成浪费或贻误工作。
四、计划、采购与供应
1．实施该项工作时，普通器械：依据各科室执行要求，由医械科供应人员与科室协商制定品种、规格及数量基数、正常损耗交旧换新，由于任务变更等原因可增减基数。
2．为提高工作规范性，装备性仪器设备：由各科室年终提出下年度新购进、更新计划并规范填写可行性报批表(包括品名、规格、数量、价格、产地、申报理由等)，交医械科汇总、万元以上仪器装备应附有技术论证报告(即从技术上说明购买该台仪器及选定该厂产品的较详细理由)、报院医疗器械管理委员会研究，提出倾向性意见，呈医疗机构负责人审批后实施。
3．在具体执行中，各科室编排基数的普通器械及消耗用品，按消耗规律按时提出计划交医械科供应部门采购供应。
4．实施环节中，装备性仪器设备一般为合同订货，统一由医械科对外订购、合同应明确：
(1)日常工作中，关健性质量、性能技术要求，到货不合要求应第一时间提出退换或索赔；
(2)按照岗位职责，交货期限，规定到期不交货的赔偿条件；
(3)保修期限及培训计划；
(4)付款方式等。
5．落实相关要求时，科室有特殊需要的器械、仪器设备需自行购买的，要经科室主任审查同意签名并向医械科声明后方可自行购买，购买后携仪器实物到医械科补办应有的验收、出入库等手续。
6．具体落实时，所有医疗器械和仪器设备都由医械科仓库发放，各科室指派专人凭领物本领取。
7．常规工作中，医师个人使用的听诊器、叩诊锤、音叉、检眼镜等，医疗机构正式医师由科室主任或医务部门批准，由医械科供应部门一次性配备登记，易损部分以旧换新，调离本机构或离开医师岗位时应交回撤账、实习生、进修生、研究生个人使用的器械，发给承担“三生"管理人员保管，并维持适当基数，轮流使用。
五、验收与安装
1、实施该项工作时，装备性仪器设备到货后，由医械科组织相关技术人员协同使用科室操作人员共同验收(大型贵重精密仪器规定厂方或维修中心派技术人员来安装调试)。
2、验收安装一般程序:
(1)在具体执行中，首先核对规格、型号、数量与订货合同是否相符，有无损坏，有无短缺，发现问题及时与厂方(或商方)联系解决。
(2)实施环节中，以上无误可开展安装调试，试机运行是否正常。
(3)日常工作中，一般仪器规范填写验收报告单留存备查。
依据岗位职责，大型贵重精密仪器(万元以上)的验收、安装、调试情况要较详细地规范填写在专门表格上或厂方与用户共同签署的安装调试报告反馈单中，汇同订购的所有材料存档。
3．开展配套工作时，安装调试合格的器械仪器应尽快交付临床使用，在保修期内多运行，以便发现并识别问题及时处置。
六、使用与管理
1．落实相关要求时，各科室所领用的器械仪器设备，应有专人承担管理，贵重仪器设备要做到“三定两严"，即:“定人使用”、“定人保管”、“定期检查”及“严格操作规程”、“严格交接手续”。
2．具体落实时，对装备性仪器设备，科室在申请购买的同时应选派操作及维修人员开展培训，经检查评价合格发证后才允许上岗操作使用，无证者不得上机使用。
3．常规工作中，在使用装备性仪器设备前，须依据其性能、使用说明书及相关资料拟订严密而又切实可行的操作规程、注意事项、保养制度等，并用明显标志张贴，严格遵循执行。
4．按职责范围，为充分发挥贵重仪器设备的使用效率，力争做到物尽其用，应由科室与医械科管理人员编排使用率标准，每年开展综合评定，使用率高效益好的科室，应给予一定表彰奖励、一般无特殊原因使用率低或未使用的仪器，应优化管理或调出。
实施该项工作时，使用率计算法：使用率＝实际使用量/定量标准×100%
为提高工作规范性，注；实际使用量和定量标准，以机器性质而定、如以开机使用时数、曝光次数或检查人次等计算。
5．在具体执行中，科室的所有器械仪器设备均禁止私自外借，科室间借用须经科主任同意、机构外借用经科主任同意外，还须经医械科管理人员同意，再请示医疗机构负责人批准才行、外借仪器设备应依规按时收回，并当面检查完好情况。
6．建立账卡及档案管理办法：
(1)日常工作中，普通器械(包括 200 元以下仪器设备)，按基数发给科室并转入科室基数分户账 1 式 2 份，科室和医械科各保存 1 份，再领物品时，按领物单分别增减。
(2)按照岗位职责，装备性医疗仪器设备(200 元以上)在发放的同时，建立“医疗仪器卡片”1 式 2 份，医械科管理人员和科室各 1 份，并按中央卫生部要求统一分类编码，写在医疗机构标志标签上。
(3)开展配套工作时，大型贵重精密仪器除建卡外，需建立管理档案、使用记录。维修记录。
①为保证工作规范有序，管理档案：包括可行性报批表、订购合同书、论证报告、验收报告及随机资料如合格证、使用操作说明书、线路原理等，并由医械科管理人员编号存档。
②落实相关要求时，使用记录：仪器正式使用情况、使用记录本由科室使用操作人员记录并保存。
③具体落实时，维修记录；相关维修的技术资料复印后交维修部门妥善保存备用、当仪器发生故障，所维修的情况应详细记录在履历表中的维修登记部分，返厂或维修中心维修情况也及时登记。
7、医用计量器具的管理:
(1)按职责范围，医械科设立一名专职计量管理人员。
(2)实施该项工作时，各科对使用的医用计量器具建立条目清楚的台账。
(3)为提高工作规范性，对强检的医用计量器具及时检定、定期开展自检或送检，确保在有效期内使用。
(4)在具体执行中，从严落实国家计量法，不采购不符合计量法的医用计量器具。
七、保养与维修
1、日常工作中，仪器设备的保养：新购置的仪器设备启用前，参照说明书等相关资料拟订简明可行的维护保养要求，供使用操作人员遵循执行。
(1)依据岗位职责，一级保养：由保管使用人员完成，要逐日开展日常保养，包括仪器表面清洁、紧固松动的螺丝和零件、加润滑油等，检查仪器运转是否正常，还应按时清洁滤尘网，对暂不使用或较长时间停用的仪器按时通电。
(2)开展配套工作时，二级保养:由使用保管人员会同维修人员共同完成。
为保证工作规范有序，二级保养是一种预防性修理，检查仪器设备的主体部分和主要零部件有无异常，调整精度、清洁机内灰尘及更换易损部件等、多长时间保养一次视仪器情况而定，一般半年开展一次。
(3)落实相关要求时，仪器设备的安全检查：维修人员按时检查仪器设备的用电安全、周围环境安全及仪器本身的安全性及接地情况，尤其陈旧仪器的安全需更加切实检查以确保安全。
(4)具体落实时，保养检查情况及时办理登记。
2．常规工作中，器械、仪器、设备的维修：各科使用的器械仪器运转不正常或损坏时，应适时通知维修部门修理，防范带病运转而加重损失、
(1)按职责范围，可携带易搬动的器械仪器损坏或出故障时应送医械科仪器修理组修理。
(2)实施该项工作时，较大型的仪器设备运转不正常时应通知维修人员到现场修理。
(3)为提高工作规范性，医疗机构内不具备维修条件的仪器设备，由医械科仪修部门承担聘请机构外技术人员来院修理或送专业检修单位修理。
八、报废与赔偿
1、实施环节中，200 元以下仪器、器械损坏报废，由使用科室主任审查签名后报医械科管理人员报废消账、
2、日常工作中，200 元以上科室使用的仪器设备，按其寿命及损耗情况，已失去主要性能，不能正常运转又常态化出大故障无修理价值的，或超过使用年限无多大使用价值的需办理报废手续、由使用部门规范填写报废申请表，科主任审查签署意见，报医械科维修部门鉴定后交医械科管理人员签名，并报医疗器械管理委员会或医疗机构负责人审批，报废后由科室和医械科管理部门各自撤卡、消账，归档备查、报废的器械仪器设备统一由医械科处置。
3、依据岗位职责，器械、仪器设备损坏或丢失，须规范填写损坏遗失报告反馈，经护士长及科主任审查并提出处置意见。对因工作失职、不承担任、违反操作规程致使仪器损坏或丢失的，除当日报告反馈医疗机构负责人和医械科外，依据情节轻重及本人一贯表现，给予批评教育、处分或酌情赔偿、
九、医疗仪器设备使用一般注意事项
1、为保证工作规范有序，仪器设备的使用环境条件须符合技术规定要求，不准在不符合使用条件的环境下工作。如对温度、湿度的要求，对周围环境要求，对配套设施的要求等。
2、落实相关要求时，用电仪器设备须接有良好的地线，并常态化检查接地电阻值是否符合国家规定的指标。
3、具体落实时，常态化检查仪器设备的各类技术指标，发现异常，及时停用待查。
4、常规工作中，有的仪器设备在使用过程中会产生对人体有害的气体、射线及严重噪音等，应有防护措施。
5、按职责范围，在有易燃、麻醉气体环境中使用的仪器，一定要按要求做好安全防护措施，以免发生意外。
6、实施该项工作时，急救仪器、手术必备仪器设备，应另备有供电设备，以便紧急启用。
7、为提高工作规范性，精密贵重仪器设备使用前应拟订使用操作规程及一级保养制度，并悬挂于仪器附近，便于遵循执行和检查。
8、在具体执行中，为预防交叉感染，医疗仪器设备需要作不同方式的消毒，特别是与传染病患者接触过的或从传染病房取出来的仪器设备须开展严格消毒。消毒方式按厂方规定办法开展。
二、医用器械、仪器设备的分类：
1．为保证工作规范有序，一般可分普通器械和装备性仪器两类、前者一般使用期较短，多属小型、消耗性品种；后者多为使用期长的较大型和大型固定性仪器设备，且价格较昂贵，一般以200 元为界划分。
2．落实相关要求时，普通器械按性质分类，一般分为：金属器械、注射穿刺、橡胶、玻璃器皿、卫生材料等等。
3．具体落实时，仪器设备则按工作特征分类、一般分为:放射仪器、光学仪器、电子仪器、放疗仪器、生化仪器、核医学仪器等等。
三、常规工作中，医用器械、仪器设备的计划、供应、管理统一归医疗设备管理部门安排，防范购置重复或短缺，以免造成浪费或贻误工作。
四、计划、采购与供应
1．实施该项工作时，普通器械：依据各科室执行要求，由医械科供应人员与科室协商制定品种、规格及数量基数、正常损耗交旧换新，由于任务变更等原因可增减基数。
2．为提高工作规范性，装备性仪器设备：由各科室年终提出下年度新购进、更新计划并规范填写可行性报批表(包括品名、规格、数量、价格、产地、申报理由等)，交医械科汇总、万元以上仪器装备应附有技术论证报告(即从技术上说明购买该台仪器及选定该厂产品的较详细理由)、报院医疗器械管理委员会研究，提出倾向性意见，呈医疗机构负责人审批后实施。
3．在具体执行中，各科室编排基数的普通器械及消耗用品，按消耗规律按时提出计划交医械科供应部门采购供应。
4．实施环节中，装备性仪器设备一般为合同订货，统一由医械科对外订购、合同应明确：
(1)日常工作中，关健性质量、性能技术要求，到货不合要求应第一时间提出退换或索赔；
(2)按照岗位职责，交货期限，规定到期不交货的赔偿条件；
(3)保修期限及培训计划；
(4)付款方式等。
5．落实相关要求时，科室有特殊需要的器械、仪器设备需自行购买的，要经科室主任审查同意签名并向医械科声明后方可自行购买，购买后携仪器实物到医械科补办应有的验收、出入库等手续。
6．具体落实时，所有医疗器械和仪器设备都由医械科仓库发放，各科室指派专人凭领物本领取。
7．常规工作中，医师个人使用的听诊器、叩诊锤、音叉、检眼镜等，医疗机构正式医师由科室主任或医务部门批准，由医械科供应部门一次性配备登记，易损部分以旧换新，调离本机构或离开医师岗位时应交回撤账、实习生、进修生、研究生个人使用的器械，发给承担“三生"管理人员保管，并维持适当基数，轮流使用。
五、验收与安装
1、实施该项工作时，装备性仪器设备到货后，由医械科组织相关技术人员协同使用科室操作人员共同验收(大型贵重精密仪器规定厂方或维修中心派技术人员来安装调试)。
2、验收安装一般程序:
(1)在具体执行中，首先核对规格、型号、数量与订货合同是否相符，有无损坏，有无短缺，发现问题及时与厂方(或商方)联系解决。
(2)实施环节中，以上无误可开展安装调试，试机运行是否正常。
(3)日常工作中，一般仪器规范填写验收报告单留存备查。
依据岗位职责，大型贵重精密仪器(万元以上)的验收、安装、调试情况要较详细地规范填写在专门表格上或厂方与用户共同签署的安装调试报告反馈单中，汇同订购的所有材料存档。
3．开展配套工作时，安装调试合格的器械仪器应尽快交付临床使用，在保修期内多运行，以便发现并识别问题及时处置。
六、使用与管理
1．落实相关要求时，各科室所领用的器械仪器设备，应有专人承担管理，贵重仪器设备要做到“三定两严"，即:“定人使用”、“定人保管”、“定期检查”及“严格操作规程”、“严格交接手续”。
2．具体落实时，对装备性仪器设备，科室在申请购买的同时应选派操作及维修人员开展培训，经检查评价合格发证后才允许上岗操作使用，无证者不得上机使用。
3．常规工作中，在使用装备性仪器设备前，须依据其性能、使用说明书及相关资料拟订严密而又切实可行的操作规程、注意事项、保养制度等，并用明显标志张贴，严格遵循执行。
4．按职责范围，为充分发挥贵重仪器设备的使用效率，力争做到物尽其用，应由科室与医械科管理人员编排使用率标准，每年开展综合评定，使用率高效益好的科室，应给予一定表彰奖励、一般无特殊原因使用率低或未使用的仪器，应优化管理或调出。
实施该项工作时，使用率计算法：使用率＝实际使用量/定量标准×100%
为提高工作规范性，注；实际使用量和定量标准，以机器性质而定、如以开机使用时数、曝光次数或检查人次等计算。
5．在具体执行中，科室的所有器械仪器设备均禁止私自外借，科室间借用须经科主任同意、机构外借用经科主任同意外，还须经医械科管理人员同意，再请示医疗机构负责人批准才行、外借仪器设备应依规按时收回，并当面检查完好情况。
6．建立账卡及档案管理办法：
(1)日常工作中，普通器械(包括 200 元以下仪器设备)，按基数发给科室并转入科室基数分户账 1 式 2 份，科室和医械科各保存 1 份，再领物品时，按领物单分别增减。
(2)按照岗位职责，装备性医疗仪器设备(200 元以上)在发放的同时，建立“医疗仪器卡片”1 式 2 份，医械科管理人员和科室各 1 份，并按中央卫生部要求统一分类编码，写在医疗机构标志标签上。
(3)开展配套工作时，大型贵重精密仪器除建卡外，需建立管理档案、使用记录。维修记录。
①为保证工作规范有序，管理档案：包括可行性报批表、订购合同书、论证报告、验收报告及随机资料如合格证、使用操作说明书、线路原理等，并由医械科管理人员编号存档。
②落实相关要求时，使用记录：仪器正式使用情况、使用记录本由科室使用操作人员记录并保存。
③具体落实时，维修记录；相关维修的技术资料复印后交维修部门妥善保存备用、当仪器发生故障，所维修的情况应详细记录在履历表中的维修登记部分，返厂或维修中心维修情况也及时登记。
7、医用计量器具的管理:
(1)按职责范围，医械科设立一名专职计量管理人员。
(2)实施该项工作时，各科对使用的医用计量器具建立条目清楚的台账。
(3)为提高工作规范性，对强检的医用计量器具及时检定、定期开展自检或送检，确保在有效期内使用。
(4)在具体执行中，从严落实国家计量法，不采购不符合计量法的医用计量器具。
七、保养与维修
1、日常工作中，仪器设备的保养：新购置的仪器设备启用前，参照说明书等相关资料拟订简明可行的维护保养要求，供使用操作人员遵循执行。
(1)依据岗位职责，一级保养：由保管使用人员完成，要逐日开展日常保养，包括仪器表面清洁、紧固松动的螺丝和零件、加润滑油等，检查仪器运转是否正常，还应按时清洁滤尘网，对暂不使用或较长时间停用的仪器按时通电。
(2)开展配套工作时，二级保养:由使用保管人员会同维修人员共同完成。
为保证工作规范有序，二级保养是一种预防性修理，检查仪器设备的主体部分和主要零部件有无异常，调整精度、清洁机内灰尘及更换易损部件等、多长时间保养一次视仪器情况而定，一般半年开展一次。
(3)落实相关要求时，仪器设备的安全检查：维修人员按时检查仪器设备的用电安全、周围环境安全及仪器本身的安全性及接地情况，尤其陈旧仪器的安全需更加切实检查以确保安全。
(4)具体落实时，保养检查情况及时办理登记。
2．常规工作中，器械、仪器、设备的维修：各科使用的器械仪器运转不正常或损坏时，应适时通知维修部门修理，防范带病运转而加重损失、
(1)按职责范围，可携带易搬动的器械仪器损坏或出故障时应送医械科仪器修理组修理。
(2)实施该项工作时，较大型的仪器设备运转不正常时应通知维修人员到现场修理。
(3)为提高工作规范性，医疗机构内不具备维修条件的仪器设备，由医械科仪修部门承担聘请机构外技术人员来院修理或送专业检修单位修理。
八、报废与赔偿
1、实施环节中，200 元以下仪器、器械损坏报废，由使用科室主任审查签名后报医械科管理人员报废消账、
2、日常工作中，200 元以上科室使用的仪器设备，按其寿命及损耗情况，已失去主要性能，不能正常运转又常态化出大故障无修理价值的，或超过使用年限无多大使用价值的需办理报废手续、由使用部门规范填写报废申请表，科主任审查签署意见，报医械科维修部门鉴定后交医械科管理人员签名，并报医疗器械管理委员会或医疗机构负责人审批，报废后由科室和医械科管理部门各自撤卡、消账，归档备查、报废的器械仪器设备统一由医械科处置。
3、依据岗位职责，器械、仪器设备损坏或丢失，须规范填写损坏遗失报告反馈，经护士长及科主任审查并提出处置意见。对因工作失职、不承担任、违反操作规程致使仪器损坏或丢失的，除当日报告反馈医疗机构负责人和医械科外，依据情节轻重及本人一贯表现，给予批评教育、处分或酌情赔偿、
九、医疗仪器设备使用一般注意事项
1、为保证工作规范有序，仪器设备的使用环境条件须符合技术规定要求，不准在不符合使用条件的环境下工作。如对温度、湿度的要求，对周围环境要求，对配套设施的要求等。
2、落实相关要求时，用电仪器设备须接有良好的地线，并常态化检查接地电阻值是否符合国家规定的指标。
3、具体落实时，常态化检查仪器设备的各类技术指标，发现异常，及时停用待查。
4、常规工作中，有的仪器设备在使用过程中会产生对人体有害的气体、射线及严重噪音等，应有防护措施。
5、按职责范围，在有易燃、麻醉气体环境中使用的仪器，一定要按要求做好安全防护措施，以免发生意外。
6、实施该项工作时，急救仪器、手术必备仪器设备，应另备有供电设备，以便紧急启用。
7、为提高工作规范性，精密贵重仪器设备使用前应拟订使用操作规程及一级保养制度，并悬挂于仪器附近，便于遵循执行和检查。
8、在具体执行中，为预防交叉感染，医疗仪器设备需要作不同方式的消毒，特别是与传染病患者接触过的或从传染病房取出来的仪器设备须开展严格消毒。消毒方式按厂方规定办法开展。