净化间使用管理常规
一、实施该项工作时，依据制剂生产的要求，各操作间控制不同的净化级别，本室区域划分及洁净度要求如下； 二、为提高工作规范性，各类物品进人控制区前应除去外部不必要的包装，经过清洗或除尘，入口处设有用带静电材料制作的地垫，以除去车轮或鞋上的尘埃，进入洁净区的物品须经过灭菌和风淋。 三、在具体执行中，患有上呼吸道感染 如感冒、
一、实施该项工作时，依据制剂生产的要求，各操作间控制不同的净化级别，本室区域划分及洁净度要求如下；
二、为提高工作规范性，各类物品进人控制区前应除去外部不必要的包装，经过清洗或除尘，入口处设有用带静电材料制作的地垫，以除去车轮或鞋上的尘埃，进入洁净区的物品须经过灭菌和风淋。
三、在具体执行中，患有上呼吸道感染(如感冒、扁桃体炎)及消化道传染病(如肠炎、痢疾等)时暂不进入净化间工作。进入净化间的操作人员禁止留长发、施用各类化妆品及戴首饰、戒指和手表等。
四、实施环节中，进入净化间操作须经淋浴和第二次更衣，按规定着装、第二次更衣的工作服采用全罩式，披肩帽、专用工作服不得与一般工作服混放，更不得随意穿出洁净区、每次用后用过滤水单独洗涤，不能与洗衣房的物资混洗，洗后在层流空气中吹干，灭菌后无菌保存，每批应用不同标志或编号，以便于区别。
五、日常工作中，操作人员进入净化间前应剪指甲，用杀菌皂彻底刷洗手臂，并用0.1％新洁而灭液浸手消毒，戴消毒手套，再进入净化间、操作中如有污染随时用过滤蒸馏水冲洗，并用无菌无纤维脱落的布巾擦干再继续操作。
六，依据岗位职责，进入净化间须经过风淋、风淋时应舒展身体，尽量吹去工作服上的微粒，时间不少于 1 分钟(一般有自动定时控制)，待风淋室风机停机后再进入净化间、若不待停机就打开内门，含微粒的气流会进入净化间造成污染、操作人员应按序间断进入。
七、开展配套工作时，在净化间操作时应尽量减少说话和不必要的活动、工作位置需调换时，撤下者应先后退并向后转，接替者补过去，背对背调换后再转身、生产线分装部位以下及背部应视为污染区、进入净化间通常应连续工作至分装完毕、使用的各类物料经处置后，应在净化间紫外线消毒及开机净化前放入、工作中，外人不得随意进入净化间、设备检修人员须经同样程序方可进入。
八、为保证工作规范有序，净化间内配备的家具应简洁，耐磨耐腐蚀，不脱落微粒，光滑易清洗、一般用不锈钢或耐酸塑料板制作，采用折叠式为宜，使用方便，不占地方。
九、落实相关要求时，净化间每次用前要严格做好清洁卫生及消毒准备工作。玻璃皿壁和地面用蒸馏水淋湿，生产线表面和操作台等用0．1％新洁而灭擦拭消毒，开启紫外线照射灭菌 30 分钟以上，同时启动净化系统开展空气净化，待洁净度达到要求时再进入操作。
十、具体落实时，操作完毕及时清理现场，做好清洁、用蒸馏水冲洗玻璃皿壁和地面，洗净生产线上残留的药液，并用无纤维脱落布巾擦干，地面喷洒 2%苯酚溶液，屋顶高效过滤器及下面的排气孔(即回风口，装有粗效过滤器)不能用水冲洗，以免造成阻塞，影响空气过滤、空调机鼓热风 15 分钟以上，除湿。
十一、常规工作中，灭菌制剂室每周须大扫除一次，净化间尤其要彻底、冲洗用蒸馏水，不能用自来水，因干后能残留大量微粒、净化间内使用的清洁用具应专用并认真完成标记，选用不脱落纤维者，用后经清洗放回固定位置、室内家具同时搬出，彻底刷洗、扫除后用乳酸熏蒸开展空气消毒。
十二，按职责范围，净化间温度以 20~25℃， 相对湿度不超过 60％为宜，因净化间即分装灌封间，一般湿度较大，对高效过滤器不利，可用吸湿机除湿、室内气流应维持正压，以预防外界空气进入净化间造成污染。
十三、实施该项工作时，高效过滤器要注意保护，不能随意拆卸，失效时应适时更换、初效、中效过滤器视情况可按要求拆下清洗(初效一般 15~30d，中效 2~4mo)，检查无损坏时可继续使用，以延长高效过滤器的使用寿命，确保净化效果。
十四、为提高工作规范性，对净化系统的有效性要定期开展检查和监测、每周做一次空气菌落检查，用直径 9cm 平皿暴露 30 分钟，培养 24 小时，菌落数：净化间≤3 个，10 万级控制区≤10 个，同时对净化系统的一些重要技术参数，如空气微粒数、净化间和风淋间的风速等定期开展检查，发现问题及时规范处置，以确保净化系统的良好性能、每项检查应有详细记录，并存档备查。
十五、在具体执行中，净化间指定专人承担管理和养护，并承担日常使用时设备的开关与调机等。
二、为提高工作规范性，各类物品进人控制区前应除去外部不必要的包装，经过清洗或除尘，入口处设有用带静电材料制作的地垫，以除去车轮或鞋上的尘埃，进入洁净区的物品须经过灭菌和风淋。
三、在具体执行中，患有上呼吸道感染(如感冒、扁桃体炎)及消化道传染病(如肠炎、痢疾等)时暂不进入净化间工作。进入净化间的操作人员禁止留长发、施用各类化妆品及戴首饰、戒指和手表等。
四、实施环节中，进入净化间操作须经淋浴和第二次更衣，按规定着装、第二次更衣的工作服采用全罩式，披肩帽、专用工作服不得与一般工作服混放，更不得随意穿出洁净区、每次用后用过滤水单独洗涤，不能与洗衣房的物资混洗，洗后在层流空气中吹干，灭菌后无菌保存，每批应用不同标志或编号，以便于区别。
五、日常工作中，操作人员进入净化间前应剪指甲，用杀菌皂彻底刷洗手臂，并用0.1％新洁而灭液浸手消毒，戴消毒手套，再进入净化间、操作中如有污染随时用过滤蒸馏水冲洗，并用无菌无纤维脱落的布巾擦干再继续操作。
六，依据岗位职责，进入净化间须经过风淋、风淋时应舒展身体，尽量吹去工作服上的微粒，时间不少于 1 分钟(一般有自动定时控制)，待风淋室风机停机后再进入净化间、若不待停机就打开内门，含微粒的气流会进入净化间造成污染、操作人员应按序间断进入。
七、开展配套工作时，在净化间操作时应尽量减少说话和不必要的活动、工作位置需调换时，撤下者应先后退并向后转，接替者补过去，背对背调换后再转身、生产线分装部位以下及背部应视为污染区、进入净化间通常应连续工作至分装完毕、使用的各类物料经处置后，应在净化间紫外线消毒及开机净化前放入、工作中，外人不得随意进入净化间、设备检修人员须经同样程序方可进入。
八、为保证工作规范有序，净化间内配备的家具应简洁，耐磨耐腐蚀，不脱落微粒，光滑易清洗、一般用不锈钢或耐酸塑料板制作，采用折叠式为宜，使用方便，不占地方。
九、落实相关要求时，净化间每次用前要严格做好清洁卫生及消毒准备工作。玻璃皿壁和地面用蒸馏水淋湿，生产线表面和操作台等用0．1％新洁而灭擦拭消毒，开启紫外线照射灭菌 30 分钟以上，同时启动净化系统开展空气净化，待洁净度达到要求时再进入操作。
十、具体落实时，操作完毕及时清理现场，做好清洁、用蒸馏水冲洗玻璃皿壁和地面，洗净生产线上残留的药液，并用无纤维脱落布巾擦干，地面喷洒 2%苯酚溶液，屋顶高效过滤器及下面的排气孔(即回风口，装有粗效过滤器)不能用水冲洗，以免造成阻塞，影响空气过滤、空调机鼓热风 15 分钟以上，除湿。
十一、常规工作中，灭菌制剂室每周须大扫除一次，净化间尤其要彻底、冲洗用蒸馏水，不能用自来水，因干后能残留大量微粒、净化间内使用的清洁用具应专用并认真完成标记，选用不脱落纤维者，用后经清洗放回固定位置、室内家具同时搬出，彻底刷洗、扫除后用乳酸熏蒸开展空气消毒。
十二，按职责范围，净化间温度以 20~25℃， 相对湿度不超过 60％为宜，因净化间即分装灌封间，一般湿度较大，对高效过滤器不利，可用吸湿机除湿、室内气流应维持正压，以预防外界空气进入净化间造成污染。
十三、实施该项工作时，高效过滤器要注意保护，不能随意拆卸，失效时应适时更换、初效、中效过滤器视情况可按要求拆下清洗(初效一般 15~30d，中效 2~4mo)，检查无损坏时可继续使用，以延长高效过滤器的使用寿命，确保净化效果。
十四、为提高工作规范性，对净化系统的有效性要定期开展检查和监测、每周做一次空气菌落检查，用直径 9cm 平皿暴露 30 分钟，培养 24 小时，菌落数：净化间≤3 个，10 万级控制区≤10 个，同时对净化系统的一些重要技术参数，如空气微粒数、净化间和风淋间的风速等定期开展检查，发现问题及时规范处置，以确保净化系统的良好性能、每项检查应有详细记录，并存档备查。
十五、在具体执行中，净化间指定专人承担管理和养护，并承担日常使用时设备的开关与调机等。