灭菌制剂室工作基本要求
一、人员 1、为提高工作规范性，须有经过系统的专业训练，具有坚实的基础理论和专业知识，有熟练的操作技能，能较好地解决生产和质量检验中实际问题，具有较强的组织管理能力的主管药师主持工作。 2、在具体执行中，依据工作需要配备结构合理的药师、药士和技术工人。 3、实施环节中，生产人员要有与生产相适应的文化知识并经过专业培训，
一、人员
1、为提高工作规范性，须有经过系统的专业训练，具有坚实的基础理论和专业知识，有熟练的操作技能，能较好地解决生产和质量检验中实际问题，具有较强的组织管理能力的主管药师主持工作。
2、在具体执行中，依据工作需要配备结构合理的药师、药士和技术工人。
3、实施环节中，生产人员要有与生产相适应的文化知识并经过专业培训，能熟练操作。
4、日常工作中，相关人员应身体健康，并每年体检一次，患有传染病、皮肤病等应暂时调离。
5、按照岗位职责，相关人员应相对稳定，负责人变更时应在 30 天内报当地卫生行政部门。
6、开展配套工作时，相关人员应有良好的药物生产卫生习惯、维持个人清洁规范卫生，按规定着装，不得吸烟，按要求对生产人员开展药物生产的卫生教育。
二、环境与基建
1、落实相关要求时，制剂室应远离马路、闹市、病房、洗衣房。消毒供应中心、锅炉房、厨房、厕所及其他污染源、周围环境清洁卫生，无露土地面，可用常绿树木绿化。
2、具体落实时，室内应有足够的空间和厂地，依据生产工艺流程和工效学的要求，科学合理布局，人流、物流分开，设备物资安置得当，水、电、汽等管线排布在技术夹层作暗路安装，防止鸟、鼠、虫类及尘埃混入。
3、常规工作中，操作间应六面光，墙角呈弧形，便于洗刷及消毒，地面耐水耐腐蚀，地漏(下水道)通畅，水封严密，地面有一定坡度，便于排水。
4、按职责范围，依据生产的需要设置必要的操作间，并按制剂要求划分洁净级别，采用相应的洁净措施。
三、设备
1、为提高工作规范性，应有与生产相适应的各类设备，布置应便于操作和保养，便于清洗和灭菌、润滑剂严禁对药造成污染。
2、在具体执行中，生产或检验用的仪器、衡器、量器等应经过法定检定，并按时复查，确保灵敏、准确。
灭菌室技术操作常规
一，按照岗位职责，依据本机构医疗、教学与科研的需要制备协定的灭菌制剂，按要求做好供应工作，并依据需要开展新制剂的研究工作。
二、开展配套工作时，灭菌制剂的制备应按中国药典、部颁标准、地方标准或其他药学书籍规定，制定出操作规程，经相关人员研究确定并经科主任审核后报当地卫生行政主管部门批准才能执行。
三、为保证工作规范有序，灭菌制剂所用原料、辅料、溶剂及其他附加剂，质量均应符合药典及相关规定，配制输液、注射剂原料须符合注射用标准，否则严禁使用、分装容器和包装材料亦应按规定开展检验，符合质量标准者方可使用。
四、落实相关要求时，配制灭菌制剂的用具、滤器(材)、管道、输液瓶、薄膜、胶塞、安瓿、滴眼管等均应按操作规程经严格处置后方可使用。
五、具体落实时，配制前操作人员应详细规范填写生产记录单，不得随意涂改或事后补写、各道工序操作人均应适时签名、记录要完整规范详细，字迹要清楚工整，并妥善保存 3 年备查。
六、常规工作中，配制前应检查原料规格、质量，称量配制时应切实核对，配制者、核对者应签名承担。
七，按职责范围，毒性、麻醉、精神药品严格按国家相关规定管理和使用、
八、实施该项工作时，灭菌制剂室须常态化维持清洁整齐，配液间、分装间(净化间)使用前后均应彻底清洗，按规定做好卫生，并用适当方法实施消毒、全室每周卫生大扫除一次、每批生产完毕应彻底清理各工作间现场。
九、为提高工作规范性，相关人员须穿戴工作服、帽、鞋等、进入净化间操作人员须遵守《净化间使用管理常规》，参观人员亦应按规定着装，并严禁进入洁净区。
十、在具体执行中，制剂完成后应依据药物性质和要求，采用适当方法灭菌，确保灭菌质量、
十一、实施环节中，制剂完成后应开展质量检查，不合格者不得使用、澄明度检查时规范做好废品分类登记。
十二、日常工作中，成品应有鲜明、清楚的标签或印字，标签上应写明制剂名称、浓度(或含量)、装量、使用注意事项、批号等，有效期药事用品应注明失效期。
十三，依据岗位职责，各类设备应有专人维修，使用后操作人员应适时擦拭干净并及时保养，确保设备正常运转、设备、容器等应有状态标记、用具、用品定位放置，用后放回原处。
十四、开展配套工作时，原、辅料，主要包装材料及生产用危险、易燃品等应指定专人承担领取保管，登记做到账物相符，按要求盘点。
十五、为保证工作规范有序，建立定期(每月 1 次)或不定期产品质量分析制度，及时总结经验、出现问题做到查不清原因、不提出解决措施、当事人未受到教育不放过。
十六、落实相关要求时，按要求做好相应工作数量、质量统计，强化全面质量管理、技术管理、经济管理，不断提高产品质量和经济效益。
1、为提高工作规范性，须有经过系统的专业训练，具有坚实的基础理论和专业知识，有熟练的操作技能，能较好地解决生产和质量检验中实际问题，具有较强的组织管理能力的主管药师主持工作。
2、在具体执行中，依据工作需要配备结构合理的药师、药士和技术工人。
3、实施环节中，生产人员要有与生产相适应的文化知识并经过专业培训，能熟练操作。
4、日常工作中，相关人员应身体健康，并每年体检一次，患有传染病、皮肤病等应暂时调离。
5、按照岗位职责，相关人员应相对稳定，负责人变更时应在 30 天内报当地卫生行政部门。
6、开展配套工作时，相关人员应有良好的药物生产卫生习惯、维持个人清洁规范卫生，按规定着装，不得吸烟，按要求对生产人员开展药物生产的卫生教育。
二、环境与基建
1、落实相关要求时，制剂室应远离马路、闹市、病房、洗衣房。消毒供应中心、锅炉房、厨房、厕所及其他污染源、周围环境清洁卫生，无露土地面，可用常绿树木绿化。
2、具体落实时，室内应有足够的空间和厂地，依据生产工艺流程和工效学的要求，科学合理布局，人流、物流分开，设备物资安置得当，水、电、汽等管线排布在技术夹层作暗路安装，防止鸟、鼠、虫类及尘埃混入。
3、常规工作中，操作间应六面光，墙角呈弧形，便于洗刷及消毒，地面耐水耐腐蚀，地漏(下水道)通畅，水封严密，地面有一定坡度，便于排水。
4、按职责范围，依据生产的需要设置必要的操作间，并按制剂要求划分洁净级别，采用相应的洁净措施。
三、设备
1、为提高工作规范性，应有与生产相适应的各类设备，布置应便于操作和保养，便于清洗和灭菌、润滑剂严禁对药造成污染。
2、在具体执行中，生产或检验用的仪器、衡器、量器等应经过法定检定，并按时复查，确保灵敏、准确。
灭菌室技术操作常规
一，按照岗位职责，依据本机构医疗、教学与科研的需要制备协定的灭菌制剂，按要求做好供应工作，并依据需要开展新制剂的研究工作。
二、开展配套工作时，灭菌制剂的制备应按中国药典、部颁标准、地方标准或其他药学书籍规定，制定出操作规程，经相关人员研究确定并经科主任审核后报当地卫生行政主管部门批准才能执行。
三、为保证工作规范有序，灭菌制剂所用原料、辅料、溶剂及其他附加剂，质量均应符合药典及相关规定，配制输液、注射剂原料须符合注射用标准，否则严禁使用、分装容器和包装材料亦应按规定开展检验，符合质量标准者方可使用。
四、落实相关要求时，配制灭菌制剂的用具、滤器(材)、管道、输液瓶、薄膜、胶塞、安瓿、滴眼管等均应按操作规程经严格处置后方可使用。
五、具体落实时，配制前操作人员应详细规范填写生产记录单，不得随意涂改或事后补写、各道工序操作人均应适时签名、记录要完整规范详细，字迹要清楚工整，并妥善保存 3 年备查。
六、常规工作中，配制前应检查原料规格、质量，称量配制时应切实核对，配制者、核对者应签名承担。
七，按职责范围，毒性、麻醉、精神药品严格按国家相关规定管理和使用、
八、实施该项工作时，灭菌制剂室须常态化维持清洁整齐，配液间、分装间(净化间)使用前后均应彻底清洗，按规定做好卫生，并用适当方法实施消毒、全室每周卫生大扫除一次、每批生产完毕应彻底清理各工作间现场。
九、为提高工作规范性，相关人员须穿戴工作服、帽、鞋等、进入净化间操作人员须遵守《净化间使用管理常规》，参观人员亦应按规定着装，并严禁进入洁净区。
十、在具体执行中，制剂完成后应依据药物性质和要求，采用适当方法灭菌，确保灭菌质量、
十一、实施环节中，制剂完成后应开展质量检查，不合格者不得使用、澄明度检查时规范做好废品分类登记。
十二、日常工作中，成品应有鲜明、清楚的标签或印字，标签上应写明制剂名称、浓度(或含量)、装量、使用注意事项、批号等，有效期药事用品应注明失效期。
十三，依据岗位职责，各类设备应有专人维修，使用后操作人员应适时擦拭干净并及时保养，确保设备正常运转、设备、容器等应有状态标记、用具、用品定位放置，用后放回原处。
十四、开展配套工作时，原、辅料，主要包装材料及生产用危险、易燃品等应指定专人承担领取保管，登记做到账物相符，按要求盘点。
十五、为保证工作规范有序，建立定期(每月 1 次)或不定期产品质量分析制度，及时总结经验、出现问题做到查不清原因、不提出解决措施、当事人未受到教育不放过。
十六、落实相关要求时，按要求做好相应工作数量、质量统计，强化全面质量管理、技术管理、经济管理，不断提高产品质量和经济效益。