新技术准入管理制度
新技术准入管理制度 为规范和完善医疗新技术项目管理，保障医疗质量与医疗安全，鼓励各科室依法依规开展新技术项目、形成专业特色，促进医疗技术水平提升，增加社会效益和经济效益，特制定本管理规定。 一、新项目的条件 一 医院尚未开展的具有先进性的新技术和新疗法。 二 有较广泛的医疗市场。 三 预期可产生较好的社会效益和经济效益
# 新技术准入管理制度
为规范和完善医疗新技术项目管理，保障医疗质量与医疗安全，鼓励各科室依法依规开展新技术项目、形成专业特色，促进医疗技术水平提升，增加社会效益和经济效益，特制定本管理规定。
一、新项目的条件
(一)医院尚未开展的具有先进性的新技术和新疗法。
(二)有较广泛的医疗市场。
(三)预期可产生较好的社会效益和经济效益。
二、新项目的分类
根据项目先进性、实用性和技术难度等因素，将拟开展的新项目分为三类，便于在扶持、管理和奖励等方面分类实施。
第一类医疗技术是指安全性、有效性明确，医疗机构通过常规管理即可在临床应用中保障其安全性、有效性的技术。该类技术由医院结合功能定位、任务要求和技术能力实施规范管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性明确，但涉及一定伦理问题或风险相对较高，需要卫生健康行政部门加强控制管理的医疗技术，由省级卫生健康行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指符合以下情形之一，需要卫生健康行政部门严格控制管理的医疗技术：
(一)涉及重大伦理问题；
(二)高风险；
(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
(四)需要使用稀缺资源；
(五)国家卫生健康主管部门规定需要特殊管理的其他医疗技术，按临床应用管理规定及目录公布、调整要求执行。
三、新项目申报、审批程序
(一)各科室要按照新项目规定条件和范围，瞄准本学科的前沿技术项目及医疗市场需求量较大的项目，制定本专业拟开展新项目的计划。科主任或新技术负责人应组织相关人员仔细分析新技术的一般情况（人员、设备、试剂等）、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性、伦理等方面开展科学、严谨的可行性论证。
项目负责人应按申报要求，认真填写《开展医疗新技术项目申报审批表》（详见附件1），备齐相关材料，提前30个工作日报医务管理部门。提交材料应包括新技术项目技术操作规范、患者安全保障措施、风险处置预案、患者知情同意书等。
（二）医务管理部门定期将各科室申报的新技术项目计划提交医疗技术管理领导小组讨论，通过后交医学伦理委员会审核；伦理审核通过后，组织医疗质量与安全管理委员会论证。医疗质量与安全管理委员会对新技术项目进行研究论证，并根据论证结果对申报项目及参与人员资质进行审批，经批准后科室方可开展。
(三)医院根据各项目的具体情况，在人才培养，设备购置和经济管理等方面给予相应的扶持。
(四)医务管理部门采取半年定期检查与随机抽查相结合的方式，对新项目开展情况进行监督检查。
四、新技术项目评估报告、结题及转化为常规技术
(一)科室自医疗新技术项目准入后，每半年对新技术实施情况进行评估，填写《医疗技术项目开展情况评估表》（详见附件2），并上报医务管理部门。
（二）经过1—2年的临床应用，医务管理部门根据新技术项目开展情况、难易程度和风险大小，提出转为常规技术的建议。科室进行总结，填写《开展新技术项目评审表》（详见附件3）。医务管理部门组织医疗质量与安全管理委员会召开结题论证会议，由委员会投票决定是否转化为常规技术。
(三)医疗新技术项目结题后，纳入常规技术管理。
五、医疗新技术项目临床应用的暂停、评估与停用、复用
(一)医疗新技术项目临床应用过程中，出现不良后果或技术问题时，相关人员应采取措施保障医疗安全，并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务管理部门报告，组织相关人员查找原因、认真分析并及时整改。发生下列情形之一的，应立即暂停临床应用：
1、发生违反国家、省、市有关法律法规和相关规定的情形，或该项医疗技术已被国家卫生健康主管部门废止、禁止使用的；
2、该项医疗技术主要专业技术人员、关键设备设施或其他辅助条件发生变化，已不能正常开展临床应用的；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量与医疗安全隐患，或发生与医疗技术直接相关的重大医疗意外事件的；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
（二）医务管理部门上报医疗质量与安全管理委员会讨论并形成评估结论。对影响医疗质量和患者安全的诊疗技术，问题明确后，由医务管理部门书面通知科室暂停该技术临床应用。
经医疗质量与安全管理委员会讨论评估，认为暂停该技术临床应用的情形不存在或与医疗技术无关，且医疗技术本身不存在相关缺陷、能够保障患者安全的，由医务管理部门书面通知科室继续开展该技术临床应用。
(三)科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或患者安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务管理部门做出相应处理。
（四）对终止或暂停的诊疗项目，具备重新开展条件后，由科室向医务管理部门提出申请，经医疗质量与安全管理委员会再次评估论证后，由医务管理部门书面通知相关科室重新开展。
附件 1：开展医疗新技术项目申报表
附件 2：新技术、新项目批准临床应用确认表
附件 3：医疗技术项目开展情况评估表
附件 4：开展医疗新技术、新项目评审表
附件 5：开展医疗新技术项目更改计划申请表
为规范和完善医疗新技术项目管理，保障医疗质量与医疗安全，鼓励各科室依法依规开展新技术项目、形成专业特色，促进医疗技术水平提升，增加社会效益和经济效益，特制定本管理规定。
一、新项目的条件
(一)医院尚未开展的具有先进性的新技术和新疗法。
(二)有较广泛的医疗市场。
(三)预期可产生较好的社会效益和经济效益。
二、新项目的分类
根据项目先进性、实用性和技术难度等因素，将拟开展的新项目分为三类，便于在扶持、管理和奖励等方面分类实施。
第一类医疗技术是指安全性、有效性明确，医疗机构通过常规管理即可在临床应用中保障其安全性、有效性的技术。该类技术由医院结合功能定位、任务要求和技术能力实施规范管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性明确，但涉及一定伦理问题或风险相对较高，需要卫生健康行政部门加强控制管理的医疗技术，由省级卫生健康行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指符合以下情形之一，需要卫生健康行政部门严格控制管理的医疗技术：
(一)涉及重大伦理问题；
(二)高风险；
(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
(四)需要使用稀缺资源；
(五)国家卫生健康主管部门规定需要特殊管理的其他医疗技术，按临床应用管理规定及目录公布、调整要求执行。
三、新项目申报、审批程序
(一)各科室要按照新项目规定条件和范围，瞄准本学科的前沿技术项目及医疗市场需求量较大的项目，制定本专业拟开展新项目的计划。科主任或新技术负责人应组织相关人员仔细分析新技术的一般情况（人员、设备、试剂等）、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性、伦理等方面开展科学、严谨的可行性论证。
项目负责人应按申报要求，认真填写《开展医疗新技术项目申报审批表》（详见附件1），备齐相关材料，提前30个工作日报医务管理部门。提交材料应包括新技术项目技术操作规范、患者安全保障措施、风险处置预案、患者知情同意书等。
（二）医务管理部门定期将各科室申报的新技术项目计划提交医疗技术管理领导小组讨论，通过后交医学伦理委员会审核；伦理审核通过后，组织医疗质量与安全管理委员会论证。医疗质量与安全管理委员会对新技术项目进行研究论证，并根据论证结果对申报项目及参与人员资质进行审批，经批准后科室方可开展。
(三)医院根据各项目的具体情况，在人才培养，设备购置和经济管理等方面给予相应的扶持。
(四)医务管理部门采取半年定期检查与随机抽查相结合的方式，对新项目开展情况进行监督检查。
四、新技术项目评估报告、结题及转化为常规技术
(一)科室自医疗新技术项目准入后，每半年对新技术实施情况进行评估，填写《医疗技术项目开展情况评估表》（详见附件2），并上报医务管理部门。
（二）经过1—2年的临床应用，医务管理部门根据新技术项目开展情况、难易程度和风险大小，提出转为常规技术的建议。科室进行总结，填写《开展新技术项目评审表》（详见附件3）。医务管理部门组织医疗质量与安全管理委员会召开结题论证会议，由委员会投票决定是否转化为常规技术。
(三)医疗新技术项目结题后，纳入常规技术管理。
五、医疗新技术项目临床应用的暂停、评估与停用、复用
(一)医疗新技术项目临床应用过程中，出现不良后果或技术问题时，相关人员应采取措施保障医疗安全，并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务管理部门报告，组织相关人员查找原因、认真分析并及时整改。发生下列情形之一的，应立即暂停临床应用：
1、发生违反国家、省、市有关法律法规和相关规定的情形，或该项医疗技术已被国家卫生健康主管部门废止、禁止使用的；
2、该项医疗技术主要专业技术人员、关键设备设施或其他辅助条件发生变化，已不能正常开展临床应用的；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量与医疗安全隐患，或发生与医疗技术直接相关的重大医疗意外事件的；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
（二）医务管理部门上报医疗质量与安全管理委员会讨论并形成评估结论。对影响医疗质量和患者安全的诊疗技术，问题明确后，由医务管理部门书面通知科室暂停该技术临床应用。
经医疗质量与安全管理委员会讨论评估，认为暂停该技术临床应用的情形不存在或与医疗技术无关，且医疗技术本身不存在相关缺陷、能够保障患者安全的，由医务管理部门书面通知科室继续开展该技术临床应用。
(三)科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或患者安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务管理部门做出相应处理。
（四）对终止或暂停的诊疗项目，具备重新开展条件后，由科室向医务管理部门提出申请，经医疗质量与安全管理委员会再次评估论证后，由医务管理部门书面通知相关科室重新开展。
附件 1：开展医疗新技术项目申报表
附件 2：新技术、新项目批准临床应用确认表
附件 3：医疗技术项目开展情况评估表
附件 4：开展医疗新技术、新项目评审表
附件 5：开展医疗新技术项目更改计划申请表