医疗技术临床应用管理办法
医疗技术临床应用管理办法 为强化医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提升医疗质量，保障患者安全，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律、法规和规章，制定本办法。 一、组织实施领导 （一）成立医疗技术管理领导小组 组长： 成员： 在医疗质量
# 医疗技术临床应用管理办法
为强化医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提升医疗质量，保障患者安全，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律、法规和规章，制定本办法。
一、组织实施领导
（一）成立医疗技术管理领导小组
组长：
成员：
在医疗质量与安全管理委员会领导下具体承担全院各项医疗技术准入、管理和相关工作的推进和落实。医疗技术管理领导小组办公室设在医务管理部门，办公室主任由 XXX 兼任，负责医疗技术管理的具体工作。
（二）科室质量管理小组承担科室医疗技术管理具体事宜。
二、医疗技术管理领导小组及科室质量管理小组职责
（一）医疗技术管理领导小组职责
1、在医疗质量与安全管理委员会领导下具体承担全院医疗技术相关工作。
2、主管院长为组长，确定医疗技术管理的总体目标和发展思想。
3、依据医疗卫生法律法规和各项规章制度，结合我院实际，梳理各临床科室开展的技术范围，确定各临床科室开展的诊疗目录和手术目录。修订和完善医院医疗技术管理标准，并对全院开展的医疗技术进行监督、管理、检查、反馈、奖惩和提出持续优化的意见。
4、承担对全院医疗技术和人员准入、管理和评价方法的落实。承担第一类医疗技术目录的准入、建立健全、实行动态管理和持续质量提升工作。承担第二、三类医疗技术的审核批准、申报和管理。承担科室和个人医疗技术档案的管理。
5、围绕提升全院医疗质量，按期对医疗技术管理中发现的问题实施研究和分析，提出修订和完善管理的意见。
（二）科室医疗质量管理小组相关职责
1、在医疗技术管理领导小组领导下完成本科室医疗技术相关工作。
2、科主任任组长。
3、依照新技术新项目准入的有关规定，提出科室实施新技术的申请。
4、对本科室人员的技术能力和资质实施定期考核和评价。考核结果作为实施医疗技术资质的准入和停止其资质的依据。
5、针对本科室存在技术上的薄弱环节、不安全因素，不断强化各项诊疗常规、技术操作、病历书写和规章制度的落实。
三、医疗技术分类标准
医疗技术分为三类：
第一类医疗技术指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生健康行政部门应加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术指具有下列情形之一，需要卫生健康行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
四、医疗技术目录制定
（一）第一类医疗技术由科室医疗质量管理小组经讨论后向医疗技术管理领导小组提交本科的技术目录，医疗技术管理领导小组审核后，报医疗质量与安全管理委员会审核批准，制定我院的诊疗科目。
（二）省级卫生健康行政部门承担第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生健康行政部门依据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生健康行政部门不得将卫生部废除或者严禁使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
（三）卫生部承担第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并依据临床应用实际情况，予以调整。
五、医疗技术的准入
（一）第一类医疗技术准入
第一类医疗技术由科室医疗质量管理小组经讨论后向医疗技术管理领导小组提交，医疗技术管理领导小组审核后，报医学伦理委员会审核批准，审批通过后报医疗质量与安全管理委员会审核批准。
（二）第二类和第三类医疗技术准入
科室开展第二类和第三类医疗技术前，先向医疗技术管理领导小组提出开展第二类和第三类医疗技术的申请，医疗技术管理领导小组审核同意后，报医学伦理委员会审核批准，审批通过后报医疗质量与安全管理委员会论证批准后，医院向上级卫生健康行政部门提交申请，由医务管理部门负责具体实施。经上级卫生健康行政部门审核同意后方可开展第二类和第三类医疗技术。
（三）新技术新项目的准入依照有关规定执行。
（四）其他特殊诊疗及手术等医疗技术管理依照上级卫生健康行政部门的有关规定执行。
六、资格授权管理与审批程序
在上级卫生健康行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗技术管理领导小组组织对手术、介入、麻醉、腔镜及高风险技术项目操作人员进行资格授权、考评复评和再评估，并实行动态管理。手术（含腔镜、介入）医师的资格授权管理参照《手术分级和手术医师分级管理制度》执行，麻醉专业医师的资格授权管理参照《麻醉分级和麻醉医师分级管理制度》执行。
（一）资格授权依照以下流程：首先医师向本科室医疗质量管理小组申报个人的资质能力，科室医疗质量管理小组实施初步考评，考评后由科室负责人签字。考评结果提交医院医疗技术管理领导小组实施最终认定，心脏介入资质等的准入还应同时提交上级卫生健康行政部门审定。
（二）医疗质量管理小组和医疗技术管理领导小组依据医疗技术的类别及要求，每 2 年对操作人员的资质能力实施复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。
（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗技术管理领导小组将责成医疗质量管理小组对其实施为期 1 个月到 1 年不等的考察。考察期满后，对其实施再评估，考评通过则可恢复其操作资格。
七、医疗技术的临床应用管理和奖罚措施
（一）各专业所实施的各类诊疗技术须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。
（二）严禁应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
（三）凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告上级医生、科室负责人，在积极迅速进行补救的同时上报医务管理部门，依据情况医务管理部门组织相关科室力量全力补救，将损害降到最低程度。
（四）临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后下达中止此项技术的指令，相关科室须服从，不得违反。
（五）临床科研项目中使用医疗技术的，也须依照本制度要求严格管理。医务管理部门承担各项管理工作的监督和反馈，建立健全技术档案并实行动态管理，检查科室的医疗技术工作，并依据检查结果进行奖惩和反馈。
附件：1、第三类医疗技术目录
2、第二类医疗技术目录
3、医疗高风险操作人员能力评估表
附1：
第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织实施、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。
附2：
第二类医疗技术目录
一、经支气管镜介入治疗技术
二、经内科胸腔镜胸膜固定术
三、半骨盆切除术
四、人工关节置换术
五、骶管内肿瘤综合治疗
六、人工关节缩创术及翻修术
七、腰椎间盘微创手术治疗
八、颈椎间盘前路椎体次全切固定术
九、椎管内肿瘤纤维外科治疗
十、关节内骨折缩创治疗
十一、脊柱侧弯前路胸腹联合松解术
十二、颈椎病后路、前路减压植骨内固定术
十三、髋臼造盖及骨盆截骨术
十四、臂丛神经损伤神经移位术
十五、颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术
十六、复杂骨盆及髋臼骨折
十七、断肢 (指、趾)再植术
十八、周围神经、血管修复术
十九、复合组织实施移植修复术 (肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造
二十、拇指再造及部分再造术
二十一、脊髓损伤后膀胱功能重建术
二十二、先天髋脱位矫正手术
二十三、神经系统介入诊疗技术
二十四、冠脉介入诊疗技术
（一）冠状动脉造影术
（二）经皮冠状动脉内介入治疗术(PTCA、Stent)
（三）IABP 应用术
二十五、起搏治疗相关医疗技术
（一）临时心脏起搏器安置术
（二）永久心脏起搏器安置术 (单腔、双腔、CRT、ICD 安置术)
二十六、电生理相关医疗技术
（一）心内电生理检查术
（二）射频消融术 (室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术)
二十七、先天性心脏病介入诊疗技术
（一）左右心导管术
（二）经皮房间隔穿刺术
（三）经皮 ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术
（四）经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术
二十八、外周血管介入诊疗技术
（一）主动脉、外周血管 (动、静脉)球囊扩张术、支架和 (或)滤器植入术
（二）肾动脉支架植入术
（三）颈动脉支架植入术
二十九、复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术
三十、特大面积烧伤切 (削)痂植皮术
三十一、男性生殖器成形或再造术
三十二、乳房再造成形术
三十三、阴道成形术
三十四、人工耳蜗植入术
三十五、经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术
三十六、经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术
三十七、全喉全下咽全食管切除胃代食管术
三十八、全喉切除术后发音重建术
三十九、妇科内镜诊疗技术
四十、医用高压氧治疗术
四十一、角膜移植技术
四十二、准分子激光角膜屈光手术
四十三、血液透析技术
四十四、输尿管镜技术
四十五、经皮肾镜技术
附3：
附：
为强化医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提升医疗质量，保障患者安全，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律、法规和规章，制定本办法。
一、组织实施领导
（一）成立医疗技术管理领导小组
组长：
成员：
在医疗质量与安全管理委员会领导下具体承担全院各项医疗技术准入、管理和相关工作的推进和落实。医疗技术管理领导小组办公室设在医务管理部门，办公室主任由 XXX 兼任，负责医疗技术管理的具体工作。
（二）科室质量管理小组承担科室医疗技术管理具体事宜。
二、医疗技术管理领导小组及科室质量管理小组职责
（一）医疗技术管理领导小组职责
1、在医疗质量与安全管理委员会领导下具体承担全院医疗技术相关工作。
2、主管院长为组长，确定医疗技术管理的总体目标和发展思想。
3、依据医疗卫生法律法规和各项规章制度，结合我院实际，梳理各临床科室开展的技术范围，确定各临床科室开展的诊疗目录和手术目录。修订和完善医院医疗技术管理标准，并对全院开展的医疗技术进行监督、管理、检查、反馈、奖惩和提出持续优化的意见。
4、承担对全院医疗技术和人员准入、管理和评价方法的落实。承担第一类医疗技术目录的准入、建立健全、实行动态管理和持续质量提升工作。承担第二、三类医疗技术的审核批准、申报和管理。承担科室和个人医疗技术档案的管理。
5、围绕提升全院医疗质量，按期对医疗技术管理中发现的问题实施研究和分析，提出修订和完善管理的意见。
（二）科室医疗质量管理小组相关职责
1、在医疗技术管理领导小组领导下完成本科室医疗技术相关工作。
2、科主任任组长。
3、依照新技术新项目准入的有关规定，提出科室实施新技术的申请。
4、对本科室人员的技术能力和资质实施定期考核和评价。考核结果作为实施医疗技术资质的准入和停止其资质的依据。
5、针对本科室存在技术上的薄弱环节、不安全因素，不断强化各项诊疗常规、技术操作、病历书写和规章制度的落实。
三、医疗技术分类标准
医疗技术分为三类：
第一类医疗技术指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生健康行政部门应加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术指具有下列情形之一，需要卫生健康行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
四、医疗技术目录制定
（一）第一类医疗技术由科室医疗质量管理小组经讨论后向医疗技术管理领导小组提交本科的技术目录，医疗技术管理领导小组审核后，报医疗质量与安全管理委员会审核批准，制定我院的诊疗科目。
（二）省级卫生健康行政部门承担第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生健康行政部门依据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生健康行政部门不得将卫生部废除或者严禁使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
（三）卫生部承担第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并依据临床应用实际情况，予以调整。
五、医疗技术的准入
（一）第一类医疗技术准入
第一类医疗技术由科室医疗质量管理小组经讨论后向医疗技术管理领导小组提交，医疗技术管理领导小组审核后，报医学伦理委员会审核批准，审批通过后报医疗质量与安全管理委员会审核批准。
（二）第二类和第三类医疗技术准入
科室开展第二类和第三类医疗技术前，先向医疗技术管理领导小组提出开展第二类和第三类医疗技术的申请，医疗技术管理领导小组审核同意后，报医学伦理委员会审核批准，审批通过后报医疗质量与安全管理委员会论证批准后，医院向上级卫生健康行政部门提交申请，由医务管理部门负责具体实施。经上级卫生健康行政部门审核同意后方可开展第二类和第三类医疗技术。
（三）新技术新项目的准入依照有关规定执行。
（四）其他特殊诊疗及手术等医疗技术管理依照上级卫生健康行政部门的有关规定执行。
六、资格授权管理与审批程序
在上级卫生健康行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗技术管理领导小组组织对手术、介入、麻醉、腔镜及高风险技术项目操作人员进行资格授权、考评复评和再评估，并实行动态管理。手术（含腔镜、介入）医师的资格授权管理参照《手术分级和手术医师分级管理制度》执行，麻醉专业医师的资格授权管理参照《麻醉分级和麻醉医师分级管理制度》执行。
（一）资格授权依照以下流程：首先医师向本科室医疗质量管理小组申报个人的资质能力，科室医疗质量管理小组实施初步考评，考评后由科室负责人签字。考评结果提交医院医疗技术管理领导小组实施最终认定，心脏介入资质等的准入还应同时提交上级卫生健康行政部门审定。
（二）医疗质量管理小组和医疗技术管理领导小组依据医疗技术的类别及要求，每 2 年对操作人员的资质能力实施复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。
（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗技术管理领导小组将责成医疗质量管理小组对其实施为期 1 个月到 1 年不等的考察。考察期满后，对其实施再评估，考评通过则可恢复其操作资格。
七、医疗技术的临床应用管理和奖罚措施
（一）各专业所实施的各类诊疗技术须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。
（二）严禁应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
（三）凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告上级医生、科室负责人，在积极迅速进行补救的同时上报医务管理部门，依据情况医务管理部门组织相关科室力量全力补救，将损害降到最低程度。
（四）临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后下达中止此项技术的指令，相关科室须服从，不得违反。
（五）临床科研项目中使用医疗技术的，也须依照本制度要求严格管理。医务管理部门承担各项管理工作的监督和反馈，建立健全技术档案并实行动态管理，检查科室的医疗技术工作，并依据检查结果进行奖惩和反馈。
附件：1、第三类医疗技术目录
2、第二类医疗技术目录
3、医疗高风险操作人员能力评估表
附1：
第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织实施、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。
附2：
第二类医疗技术目录
一、经支气管镜介入治疗技术
二、经内科胸腔镜胸膜固定术
三、半骨盆切除术
四、人工关节置换术
五、骶管内肿瘤综合治疗
六、人工关节缩创术及翻修术
七、腰椎间盘微创手术治疗
八、颈椎间盘前路椎体次全切固定术
九、椎管内肿瘤纤维外科治疗
十、关节内骨折缩创治疗
十一、脊柱侧弯前路胸腹联合松解术
十二、颈椎病后路、前路减压植骨内固定术
十三、髋臼造盖及骨盆截骨术
十四、臂丛神经损伤神经移位术
十五、颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术
十六、复杂骨盆及髋臼骨折
十七、断肢 (指、趾)再植术
十八、周围神经、血管修复术
十九、复合组织实施移植修复术 (肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造
二十、拇指再造及部分再造术
二十一、脊髓损伤后膀胱功能重建术
二十二、先天髋脱位矫正手术
二十三、神经系统介入诊疗技术
二十四、冠脉介入诊疗技术
（一）冠状动脉造影术
（二）经皮冠状动脉内介入治疗术(PTCA、Stent)
（三）IABP 应用术
二十五、起搏治疗相关医疗技术
（一）临时心脏起搏器安置术
（二）永久心脏起搏器安置术 (单腔、双腔、CRT、ICD 安置术)
二十六、电生理相关医疗技术
（一）心内电生理检查术
（二）射频消融术 (室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术)
二十七、先天性心脏病介入诊疗技术
（一）左右心导管术
（二）经皮房间隔穿刺术
（三）经皮 ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术
（四）经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术
二十八、外周血管介入诊疗技术
（一）主动脉、外周血管 (动、静脉)球囊扩张术、支架和 (或)滤器植入术
（二）肾动脉支架植入术
（三）颈动脉支架植入术
二十九、复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术
三十、特大面积烧伤切 (削)痂植皮术
三十一、男性生殖器成形或再造术
三十二、乳房再造成形术
三十三、阴道成形术
三十四、人工耳蜗植入术
三十五、经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术
三十六、经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术
三十七、全喉全下咽全食管切除胃代食管术
三十八、全喉切除术后发音重建术
三十九、妇科内镜诊疗技术
四十、医用高压氧治疗术
四十一、角膜移植技术
四十二、准分子激光角膜屈光手术
四十三、血液透析技术
四十四、输尿管镜技术
四十五、经皮肾镜技术
附3：
附：