一次性使用无菌医疗用品管理制度

# 一次性使用无菌医疗用品管理制度
1.医疗机构所用一次性使用无菌医疗用品须统一采购，临床业务单元严禁自行购入及试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2.医院感染管理部门应切实履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用及回收处理的监督检查职责。
3.医疗机构采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理部门备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。
4.医疗机构在采购一次性使用无菌医疗用品时，相关部门须联合开展验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业及经营企业相一致外，还要查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
5.医疗机构设立一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其他物品混放，严禁将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
6.临床使用一次性无菌医疗用品前应仔细核查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、失效期及产品不洁等严禁使用；若使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应即刻停止使用，并按规定如实完整记录现场情况，及时留取样本送检，第一时间报告医院感染管理部门。
7.医疗机构发现不合格产品或质量可疑产品时，应即刻停止使用，并第一时间报告药品监督管理部门，严禁自行作退、换货处理。
8.一次性使用无菌医疗用品使用后，按《医疗废物管理条例》规定处置。
9.针对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介人性的医疗器械，须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。