制剂室工作制度

# 制剂室工作制度
1.制剂的制备应严格依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配置质量管理规范》的要求，开展配制操作及管理。
2.负责配制工作的药学专业技术人员须具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格；其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过从严的岗前培训，并经考核合格。
3.本着自用的原则，依据临床需，准确及时地配制及供应各种皮试液、眼用制剂、内服制剂及外用制剂等。普通制剂需用符合药典标准的纯化水配制，灭菌制剂应使用新鲜的注射用水配制。
4.切实落实各项制度规范，严格依照操作规程配制制剂，及时填写操作记录。所有制剂须批批检验，均应有批号，以保证制剂质量。每批制剂均应按投料及产出的物料平衡开展核查，如有显著差异，需查明原因，确实无质量问题，可按正常程序处理。不同制剂(规格)的配制操作严禁同时在同一配制间开展，确实无法避免时须在不同的操作台配制，并有相应的防污染及防混淆措施。
5.制剂产品应标明生产日期(批号)及有效日期。
6.进入控制区及操作间时，须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，须更换专用配制衣帽及工作鞋，戴口罩及消毒手套。
7.保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。
8.制剂出库前应逐项核验制剂的品名、规格、数量及检验报告单，严禁将不合格制剂出库，保证患者用药安全。
9.制剂所用原料及辅料须是药用或是注射用规定标准，以保证制剂的质量。．
10.制剂用原料、辅料、包装材料、标签及成品的应分类分库(柜)专人保管，建立相应的账册(卡)，做到及时登账，账物相符。每月清点l次，并完整留存记录。
11.每批原辅料、包装材料都应有生产企业的检验合格报告，并应规范保存。
12.定期对工作室及环境开展卫生保洁，按规定定期消毒，消毒剂应定期更换。对机器设备开展保养、维修。
13.针对参加制剂工作的所有人员，按期开展身体检查，建立人员健康档案，并统一保管。
14.制剂科(室)须设立制剂质量管理小组，负责制剂配制全过程的质量监督，及重大制剂技术及质量问题的解决。